ChiCTR2500113927进行中（未招募）2 期
评估 HRS9531 注射液在伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 首次给药后第 36 周 KCCQ-CSS 相对基线改变
研究概览
简要总结
本研究目的是评价在标准治疗的基础上使用 HRS9531 注射液与安慰剂相比，在伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者中降低体重和改善心力衰竭的有效性和剂量效应关系。为了减少偏倚，采用随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，以更客观地评估试验药物干预的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿签署知情同意书参加本研究；
- •2、年龄≥18 周岁，男女不限；
- •3、筛选前诊断为慢性心力衰竭至少 3 个月，筛选期根据《射血分数保留的心力衰竭诊断与治疗中国专家共识 2023》确诊为射血分数保留的心力 衰竭；
- •4、筛选期和第 1 天随机前纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 II-IV 级；
- •5、筛选期和第 1 天随机前体重指数（BMI）≥28 kg/m2；
- •6、筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且筛选及随机前 3 个月内体重变化不超过 5kg；
- •7、筛选期和第 1 天随机前堪萨斯城心肌病调查问卷临床总评分（KCCQ-CSS）≤80 分；
- •8、筛选前基础疾病用药稳定剂量≥4 周；
- •9、有能力且愿意遵守方案规定完成试验相关记录。
排除标准
- •1、筛选前 30 天内合并有心肌梗死、急性心力衰竭等相关心脑血管疾病；
- •2、筛选前 3 个月内或计划冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术 （CABG））、心房扑动 / 颤动消融、瓣膜 修复 / 置换、颈动脉或外周动脉血管再通术；
- •3、筛选前 1 年内植入心律转复除颤器（ICD）或内心电图提示存在持续异常放电；
- •4、接受过心脏再同步化治疗（CRT）或植入任何左室辅助装置；
- •5、其他原因导致的心力衰竭；
- •6、其他疾病导致的呼吸困难；
- •7、存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史；
- •8、既往有任何影响胃排空的情况或接受过胃肠道手术；
- •9、筛选前 6 个月内急性胰腺炎或既往合并慢性胰腺炎病史；
- •10、既往有慢性吸收不良综合征或者胆汁淤积者；
- •11、既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史；
- •12、筛选前 1 个月有严重感染或严重外伤或接受过大中型手术；
- •13、5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤；
- •14、存在严重的精神疾病；
- •15、筛选前 1 年内有酗酒史和 / 或药物滥用史或吸毒史；
- •16、既往诊断或怀疑 1 型或其他类型糖尿病；
- •17、筛选前 3 个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件；
- •18、筛选前 3 个月内曾出现糖尿病急性并发症；
- •19、筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行；
- •20、筛选期实验室检查值异常有临床意义；
- •21、合并传染性疾病；
- •22、病人健康状况问卷-9（Patient health questionnaire-9，PHQ-9）评分≥15 分；
- •23、筛选前 3 个月使用过减重相关药物或治疗；
- •24、对 GLP-1 和 / 或 GIP 受体激动剂类药物及其辅料过敏者；
- •25、筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •26、计划试验期间进行手术；
- •27、精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
- •28 、妊娠或哺乳期女性，或试验期间及末次给药后 2 个月内无法采取高效避孕措施；
- •29、研究者判断存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
HRS9531 注射液
对照组
HRS9531 注射液安慰剂
结局指标
主要结局
首次给药后第 36 周 KCCQ-CSS 相对基线改变
时间窗: 首次给药后第 36 周
首次给药后第 36 周体重相对基线变化的百分比
时间窗: 首次给药后第 36 周
次要结局
- 首次给药后第 36、52 周心衰复合事件终点（至全因死亡的时间、因 心衰住院或紧急心衰访视的事件数、至首次心衰住院或紧急心衰访视的 事件的时间、KCCQ-CSS 相对基线提高≥5 分，重要性依次递减）(首次给药后第 36、52 周)
研究者
研究点 (42)
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