CTR20213214已完成2 期
评价 EG017 片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索 II 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 448 人开始时间: 2021年12月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 448
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗 12 周后 1 小时尿垫试验漏尿量较基线减少的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 初步评价以安慰剂为对照，EG017 片治疗绝经后的中老年女性压力性尿失禁的有效性和安全性。 次要目的 1.探索 EG017 片治疗绝经后的中老年女性压力性尿失禁的最佳安全有效剂量； 2.探索 EG017 片治疗绝经后的中老年女性体脂比（减肥）的变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40-65 周岁（包括边界值），绝经后的中老年女性（即距离末次月经≥1 年或距离末次月经≥6 个月且 FSH＞40IU/L），包括自然绝经和手术绝经；
- •尿失禁症状持续至少 6 个月（以医院诊断病历或受试者书面声明为判断依据）；
- •尿失禁发生在咳嗽、喷嚏、跑跳、快步行走、上楼梯等日常活动或体位改变时，需要使用尿垫；
- •筛选期 ICIQ-SF 问卷评分达到中至重度标准；
- •1 小时尿垫试验结果为：5g≤尿垫漏尿量＜30g；
- •患者同意在整个治疗和随访期间不使用任何已知会影响下尿路功能的治疗(药物或其他形式)；
- •患者知情并同意参加本研究。
排除标准
- •其他类型尿失禁，包括神经源性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等；
- •已知 / 确诊的患有膀胱输尿管返流，盆腔器官、阴道脱垂 II 期及以上者；逼尿肌不稳定或膀胱不顺应；存在导致尿失禁的先天性畸形；成人遗尿或其他泌尿系统疾病；
- •已知 / 确诊的尿路感染患者；
- •既往接受过经阴道无张力尿道中段悬吊术、前壁脱垂修复、尿道注射治疗等修复手段的 SUI 手术史或复杂的尿道手术史；
- •既往接受过盆腔放疗、盆腔恶性肿瘤根治性手术及研究者认为不适宜入组的其他盆腔手术；
- •存在泌尿生殖道瘘（输尿管、膀胱、尿道或直肠瘘）或尿道憩室；
- •根据罗马 IV 标准定义，受试者有严重便秘且在进入研究前无法成功治疗。
- •排尿后超声检查提示残余尿量≥50ml 的受试者；
- •BMI＞30kg/㎡，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（㎡）；
- •严重肝肾功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2 倍（＞2xULN），血肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）高于正常上限 1.5 倍（＞1.5xULN）；
- •12 导联心电图提示有 QT 间期延长且有临床意义、不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌缺血，及心功能不全 3 级以上等；
- •1 种或 1 种以上抗高血压药物治疗仍控制不佳的高血压（控制不佳的标准：收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •已知 / 确诊的患有肝硬化或慢性肝炎者；
- •甲状腺功能异常由研究者判断有临床意义者；
- •合并有严重的全身系统性疾病（包括心、脑、肝、肾、造血系统等），经研究者判断，不适宜参加本研究者；
- •已知 / 确诊的患有恶性肿瘤（如乳腺癌或子宫内膜癌）的患者；
- •伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和 / 或精神状态不能配合者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •已知对本药组分或类似物过敏者，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）；
- •既往有吸毒史、药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内或试验期间计划服用口服类固醇、任何已知影响肌肉质量的处方药、选择性 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、抗组胺药、利尿类降压药、对 P450 同工酶 P3A4 有明显影响的药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者可除外）或正在参加其他临床试验的患者；
- •筛选前 3 个月内或试验期间计划接受大型外科手术者；
- •筛选前 1 个月内或试验期间计划接受盆底肌物理治疗者
- •导入期结束时 1 小时尿垫试验漏尿量不符合入组标准（5g≤尿垫漏尿量＜30g）或漏尿量较筛选期减少≥50%的患者；
- •研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 12 周后 1 小时尿垫试验漏尿量较基线减少的比例
时间窗: 第 14 周（即治疗 12 周后）
次要结局
- 治疗 12 周后 24 小时尿垫试验漏尿量较基线减少的比例(第 14 周（即治疗 12 周后）)
- 治疗后 1 小时、24 小时尿垫试验漏尿量较基线减少的比例(第 2 周、第 10 周、第 22 周)
- 治疗后 1 小时、24 小时尿垫试验漏尿量较基线的变化(第 2 周、第 10 周、第 14 周、第 22 周)
- 治疗后 1 小时尿垫试验漏尿量较基线期减少≥50%、75%、95%（治愈）的患者比例(第 2 周、第 10 周、第 14 周、第 22 周)
- 治疗后 1 小时尿垫试验结果判断 SUI 严重程度分级至少降低 1 级的患者比例(第 2 周，第 10 周，第 14 周，第 22 周)
- 治疗后患者尿失禁发作次数较基线减少比例(第 2 周，第 10 周、第 14 周、第 22 周）)
- 治疗后患者压力性尿失禁发作次数较基线减少≥50%、75%、100%（治愈）的患者比例(第 2 周，第 10 周、第 14 周、第 22 周)
- 治疗后国际尿失禁咨询问卷简表（ICIQ-SF）评分较基线的变化(第 2 周，第 10 周、第 14 周、第 22 周)
- 治疗后泌尿生殖障碍简表(UDI-6)评分较基线变化(第 2 周、第 10 周、第 14 周、第 22 周)
- 治疗后盆腔脏器脱垂 / 尿失禁性功能问卷(PISQ-12)评分较基线的变化(第 2 周、第 10 周、第 14 周、第 22 周)
- 治疗后体脂比较基线的变化(第 2 周、第 10 周、第 14 周、第 22 周)
- 不良事件、12-导联心电图、实验室检查、糖化血红蛋白检查、性激素四项检查、生命体征、体格检查和之前 / 伴随的药物监测(第 2 周、第 6 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周)
研究者
杨晓飞
宁波熙健医药科技有限公司
研究点 (5)
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