ChiCTR2100053724进行中（未招募）早期 1 期
伏美替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗一线 TKI 治疗失败的 EGFR 突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2021年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要目的：研究伏美替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗脑膜转移癌病人脑脊液突变类型变化对治疗的反应，探索治疗有效的标志物，针对不同人群寻找最佳治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究人群为 43 例组织学确诊临床 IV 期的 EGFR 阳性肺腺癌患者经一线 TKI 治疗后脑脊液细胞学证实脑膜转移患者；
- •2.ECOG PS 评分 0-2 分；
- •3.确定无化疗及腰穿禁忌；
- •4.预期生存时间大于 3 个月。
排除标准
- •1.具有腰椎穿刺禁忌症；
- •2.有培美曲塞过敏史；
- •4.存在自身免疫系统疾病；
- •5.合并严重感染或严重的基础疾病，如出血性消化性溃疡，肠梗阻，心力衰竭，肾衰竭或控制不佳的糖尿病等；
- •6.不能遵守试验要求；
- •7.妊娠（经血清或尿β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]证实）或哺乳期。
研究组 & 干预措施
试验组
阿美替尼联合培美曲塞鞘内注射
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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