厄贝沙坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人2018年6月25日

概览

暂无简介。

以安徽环球药业股份有限公司生产的厄贝沙坦片（规格：75mg）为受试制剂，Sanofi Clir SNC公司生产的厄贝沙坦片（商品名：安博维，规格75 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2018年6月25日

结束日期

待定

最后更新

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

梅友健

安徽环球药业股份有限公司

•性别：中国健康男性和女性受试者；
•年龄：18周岁以上（含18周岁）；
•体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
•经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
•自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

•生命体征、体格检查及血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、胸片检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
•有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；或既往有体位性低血压病史者；
•有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
•不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
•过敏体质，如药物、食物过敏者；或已知对厄贝沙坦及辅料中任何成份过敏者（如乳糖）；
•筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
•筛选前14天内摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
•不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
•筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；筛选或入院当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
•筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；