CTR20131412已完成3 期
磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲb 期临床试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2014年3月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 给药 24 周后 HbA1C 相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 验证 “磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者 24 周后，降低 HbA1c 的作用优于安慰剂联合盐酸二甲双胍治疗”这一假设。 次要目的： -评价磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者 24 周的安全性； -评价磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者 52 周的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 验证 “磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病患者24周后，降低hb A1c的作用优于安慰剂联合盐酸二甲双胍治疗”这一假设。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊 2 型糖尿病；
- •经二甲双胍单药治疗≥8 周，且二甲双胍剂量稳定在≥1500mg/日；
- •筛选期 7.5% ≤HbA1c ≤11.0%（当地检测），随机入组时 7.0% ≤HbA1c≤10.5%（中心化检测）；
- •年龄 18-80 岁，男性或女性；
- •体重指数：≥19 且≤35 kg/m2；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对二甲双胍不耐受的 2 型糖尿病患者；
- •服用研究药物的依从性＜80%或＞120%；
- •研究者怀疑患者可能对研究药物过敏；
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1）筛选前 6 个月内进行过生长激素治疗；2）筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；3）筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；4）筛选前 3 个月内使用过罗格列酮、匹格列酮、GLP-1 类似物、其它 DPPⅣ抑制剂或胰岛素等非二甲双胍类降糖药治疗的；5）筛选前 2 个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续 7 天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药；6）筛选前 2 个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术；7）经研究者判断，筛选前使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药；
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1）1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；2）有高血压病史，且经降压药治疗后收缩压＞160 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg；3）有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在；4）有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；5）有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血）；6）有其他内分泌疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤等；7）筛选前 5 年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外；有甲状腺髓样癌史或有该病家族史的患者，有多发性内分泌瘤的患者；8）筛选前 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：9）筛选前 6 个月内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）；10）筛选前 4 周内受到过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染；11）严重慢性胃肠道疾病或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗方式，如胃肠道手术；12）有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者；
- •随机前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1）谷丙转氨酶＞2.0×UNL 和 / 或谷草转氨酶＞2.0×UNL 和 / 或总胆红素＞2.0×UNL，且在 3 天内复查确诊者；2）空腹甘油三酯＞5.64mmol/L（500mg/dl）；3）血清肌酐超出正常值范围上限；4）促甲状腺激素超出正常值范围上限，并具有临床意义；5）血淀粉酶超出正常值范围上限，并具有临床意义；6）研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何有显著临床意义的实验室异常值；
- •筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc＞500 ms；
- •筛选前 8 周内接受过输血，或献血≥400 mL 或严重失血且失血量至少相当于 400 mL；
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕；
- •研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。
结局指标
主要结局
给药 24 周后 HbA1C 相对基线的变化
时间窗: 24 周
次要结局
- 给药 52 周后 HbA1C 相对基线的变化(52 周)
- 给药后 HbA1c<6.5%和<7%比例(24、52 周)
- 给药后空腹血浆葡萄糖相对基线的变化(4、8、12、24、38、52 周)
- 餐后 2 小时血浆葡萄糖(24 周)
- 给药后 6 点指尖血糖相对基线的变化(12、24、52 周)
- 血脂相对基线的变化(12、24、38、52 周)
- 体重相对基线的变化(4、8、12、24、38、52 周)
研究者
陈建文
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (36)
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