CTR20252070进行中（未招募）生物等效性试验
阿伐那非片（100 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2025年5月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学指标包括阿伐那非的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以昆明积大制药股份有限公司研制的阿伐那非片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Menarini-Von Heyden GmbH 生产的阿伐那非片（商品名：Spedra®，规格：100 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂阿伐那非片和参比制剂阿伐那非片（商品名：Spedra®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以昆明积大制药股份有限公司研制的阿伐那非片（100 Mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以menarini-von Heyden Gmb H生产的阿伐那非片（商品名：spedra®，规格：100 Mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者同意保证自第一次给药后至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时避免配偶怀孕且无捐精计划者
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查（包括体温（额温）、脉搏及血压）及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
- •筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、神经系统及眼科等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、有出血性疾病者、冠状动脉重建术者、有中度非闭塞性冠状动脉疾病者、心绞痛者、心律失常者、主动脉狭窄者、脑卒中者、阴茎具有解剖畸形、有阴茎持续勃起倾向者、视神经病变、视网膜疾病、高度近视>600 度者），且研究医生判断有临床意义者
- •对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对阿伐那非片及其辅料有过敏史
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与阿伐那非有相互作用的药物（如 CYP3A4 抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素），硝酸盐类（三硝酸甘油酯），α受体阻滞剂（多沙唑嗪、坦索罗辛）等）
- •入组人数已满且该受试者筛选号靠后
结局指标
主要结局
主要药代动力学指标包括阿伐那非的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(筛选至试验结束)
- 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。(给药后 24h)
研究者
后国宣
昆明积大制药股份有限公司
研究点 (1)
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