CTR20210495进行中（未招募）生物等效性试验
多聚糖超顺磁氧化铁注射液随机、开放、单次给药平行的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年4月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下单剂量我公司生产的注射受试制剂 T 多聚糖超顺磁氧化铁注射液与参比制剂 R 多聚糖超顺磁氧化铁注射液（商品名：Feraheme）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种注射剂的生物等效性。观察受试制剂 T 和参比制剂 R 在健康受试者中的安全性。探索各种铁形态在体内的药代动力学行为及 ICP-MS 和 MRI 检测的差异性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
- •健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。
- •女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
- •在使用本品后 3 个月内需要进行磁共振成像者。
- •过敏体质者或既往出现过两种或两种以上食物过敏史。
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •在使用研究药物前 2 个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在使用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。
- •在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（如葡萄柚、西柚汁等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在使用研究用药前 2 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •受试者无法或不能遵从病房管理规定。
- •受试者因个人原因无法完成试验。
- •其他研究者判断不适合入选的情况。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 每周期给药前 1 小时内至给药后 120 小时。
AUC0-t
时间窗: 每周期给药前 1 小时内至给药后 120 小时。
AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 1 小时内至给药后 120 小时。
次要结局
- Tmax(每周期给药前 1 小时内至给药后 120 小时。)
- t1/2(每周期给药前 1 小时内至给药后 120 小时。)
- Vd(每周期给药前 1 小时内至给药后 120 小时。)
- CL(每周期给药前 1 小时内至给药后 120 小时。)
- VF(每周期给药前 1 小时内至给药后 120 小时。)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。(自受试者入组至受试者随访结束。)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司 / 东南大学
研究点 (1)
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