CTR20240407已完成生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年2月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUCO-t、AUCO-oo 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg/片，生产单位：杭州民生药业股份有限公司）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，规格：75 mg/片，生产单位：Sanofi Wint hrop Industrie）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察单次口服 75 mg 的受试制剂硫酸氢氯吡格雷片或参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，75 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •体重：男性体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于 45 kg（包括 45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •对两种或两种以上药物、食物等过敏者，或者已知对硫酸氢氯吡格雷或者其辅料或本类药物有过敏史者；有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、 心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有吞咽困难，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；不能保证给药前 48 小时至试验结束禁食任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或入住酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物末次给药
- •后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性
- •有捐精，女性有捐卵计划者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中
- •筛选前 30 天内使用过任何与本品有相互作用或改变肝酶活性的药物或长半衰
- •期药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，计划在给药期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200 mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能保证从给药前 7 天至试验结束前禁食特殊饮食（包括西柚、葡萄柚、酸橙）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化检查、凝血五项、感染四项检查）、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
- •女性受试者在筛查 β人绒毛膜促性腺激素检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- •因自身原因无法完成试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUCO-t、AUCO-oo 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件;生命体征;体格检查 实验室检查;心电图检查等(首次给药至末次随访)
研究者
云惟锦
海南药谷云生物科技有限公司
研究点 (1)
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