CTR20230334已完成Be
硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2023年2月14日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax AUC0-t AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以山东新时代药业有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂，以 Bayer AG 生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg，商品名：拜新同®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以山东新时代药业有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 Mg）为受试制剂，以bayer Ag生产的硝苯地平控释片（规格：30 Mg，商品名：拜新同®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12 导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对硝苯地平及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是心血管疾病（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胃肠道严重狭窄、有 KOCK 小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）、外周水肿病史、肾移植病史、低血压（收缩压<90 mmHg 的严重低血压）或晕厥病史者；
- •给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •易呕吐、便秘或腹泻，或给药前 1 个月内发生呕吐、便秘或腹泻者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
- •给药前 28 天内服用过任何与硝苯地平有相互作用的药物（如：利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、大环内酯类抗生素如红霉素、抗-HIV 蛋白酶抑制剂如利托那韦、吡咯类抗真菌药如酮康唑、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁 / 达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利等）者；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •给药前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或给药前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •给药前 3 天内或试验期间摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或摄取过任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- •不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax AUC0-t AUC0-∞
时间窗: 96h
次要结局
- Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap(96h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查结果(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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