CTR20250559进行中（未招募）3 期
一项旨在评估系统性红斑狼疮研究受试者接受 dapirolizumab pegol 治疗的长期安全性和耐受性的多中心、开放性扩展研究
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优时比贸易（上海）有限公司214 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2025年2月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 214
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率
研究概览
简要总结
旨在评估 dapirolizumab pegol 在完成 III 期主研究（SL0043 或 SL0044）且未提前退出研究的符合资格要求的系统性红斑狼疮受试者中对系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动的长期安全性、耐受性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究者认为受试者可以从长期 dapirolizumab pegol 治疗中受益。
- •受试者在入组研究前 4 周内完成主研究中的一项。
排除标准
- •研究受试者患有研究者认为可能危及或会损害研究受试者参与本研究能力的任何医学或精神疾病（包括因神经精神病类 SLE 所致的病症）。包括在研究开始时患有危及生命的疾病或正在进行的恶性肿瘤治疗的研究受试者。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率
时间窗: 从基线期（第 1 天）至安全性随访期（最长至第 110 周）
严重 TEAE 的发生率
时间窗: 从基线期（第 1 天）至安全性随访期（最长至第 110 周）
导致 Dapirolizumab Pegol 永久停药的 TEAE 的发生率
时间窗: 从基线期（第 1 天）至安全性随访期（最长至第 110 周）
次要结局
- 到第 24 周的重度 BILAG 发作预防（无重度 BILAG 发作）的实现率(第 24 周)
- 到第 52 周的重度 BILAG 发作预防（无重度 BILAG 发作）的实现率(第 52 周)
- 到第 104 周的重度 BILAG 发作预防（无重度 BILAG 发作）的实现率(第 104 周)
- ≥ 50%的访视达到 LLDAS(从基线期（第 1 天）至第 104 周)
- 第 24 周的 BICLA 应答维持率(第 24 周)
- 第 52 周的 BICLA 应答维持率(第 52 周)
- 第 104 周的 BICLA 应答维持率(第 104 周)
研究者
研究点 (214)
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