ChiCTR2400093679尚未招募不适用
中国健康受试者空腹和餐后状态下口服阿昔洛韦片的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江车头制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度、达峰时间、AUC0-t、AUC0-∞、消除半衰期、消除速率常数、AUC0-∞外推百分比
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿昔洛韦片（规格：0.4g，浙江京新药业股份有限公司生产，浙江车头制药股份有限公司持证）与参比制剂阿昔洛韦片（规格：400mg，商品名：Zovirax，グラクソ・スミスクライン株式会社生产，Glaxo Smithkline K.K.持证），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂阿昔洛韦片和参比制剂阿昔洛韦片（Zovirax）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
- •2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m^2 ）】在 19.0~26.0 kg/m^2 （含临界值）；
- •3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •4.筛选（女性自筛选日前 2 周）至研究结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕，且未来 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •5.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
- •6.能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究。
排除标准
- •1.对阿昔洛韦或伐昔洛韦类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统、皮肤系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •4.筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验开始给药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
- •5.筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者；
- •6.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- •7.筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •8.筛选前 30 天内使用过任何与抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与阿昔洛韦存在相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等；丙磺舒、茶碱、霉酚酸酯代谢物、齐多夫定、干扰素或甲氨蝶呤（鞘内）等）者；
- •9.筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •10.筛选前 3 个月内入组过其他的药物或器械临床研究者；
- •11.筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •12.筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •13.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •14.不能保证从给药前 48 小时到研究结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •15.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •16.女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性或经研究者判断异常有临床意义或处于哺乳期者；
- •17.筛选期间药物滥用筛查、酒精呼气检测结果呈现阳性或经研究者判断异常者；
- •18.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- •19.因自身原因无法完成研究的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹组
餐后组
结局指标
主要结局
峰浓度、达峰时间、AUC0-t、AUC0-∞、消除半衰期、消除速率常数、AUC0-∞外推百分比
时间窗: 第一、二周期采血结束后
次要结局
- 生命体征检查（给药后 24h±30min，包括体温、脉搏及血压）(筛选期、入组第-1，1，2，6 天)
- 体格检查（皮肤黏膜、表浅淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢等）(筛选期、入组第-1，6 天)
- 12 导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查等）、妊娠检查（限女性）(筛选期和第二周期出组前)
研究者
研究点 (1)
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