CTR20180562已完成不适用
阿昔洛韦片在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的阿昔洛韦片（400mg/片）为受试制剂，原研厂家英国 GlaxoSmithKline 公司研制，生产厂家グラクソスミスクライン株式会社生产的阿昔洛韦片（400mg/片）（商品名：Zovirax）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者，入组受试者应有适当的性别比例
- •年龄：年龄：18～45 周岁（包括边界值）
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者
- •患有肾功能不全，心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •已知对本药物或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）
- •不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或有吞咽困难者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •试验筛选前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- •研究首次给药前毒品检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻等）者
- •试验筛选前 30 天内使用过任何与阿昔洛韦有相互作用的药物（如齐多夫定、丙磺舒、西咪替丁、霉酚酸酯、茶碱等）或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •试验筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验筛选前 2 周至研究结束后 3 个月内有生育计划，无保护措施的性行为，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...