CTR20231376进行中（未招募）1 期
在卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价 CG0070 注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2023年5月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 剂量限制性毒性(DLT)的发生情况和频率，最大耐受剂量(MTD)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价溶瘤腺病毒 CG0070 多次给药(膀胱灌注)治疗 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性、耐受性，明确剂量限制性毒性(DLT)。 进一步确定 CG0070 多次给药最大耐受剂量(MTD)及推荐的 II 期临床剂量(RP2D)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≧18 周岁，性别不限；
- •经组织学检查结果证实的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)
- •BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •血清腺病毒特异性 IgM 抗体阴性或双份血清特异性 IgG 抗体升高<4 倍；
- •有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
- •在研究期间，患者必须愿意遵守研究规定的膀胱镜检查、尿细胞学检查、尿路造影、活检(TURBT 或所有 Ta/T1 疾病的其他切除术)。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •目前或过去有肌层浸润性(T2 或更高阶段)或局部晚期(T3/T4，任何 N)或转移性膀胱癌病史。
- •入组前 24 个月内患有上泌尿生殖道(肾脏、肾集合系统、输尿管)或前列腺尿道(包括尿道 CIS)的尿路上皮癌。
- •在入组前 4 周内接受了全身抗癌治疗，包括试验用药品。
- •除 TURBT 或膀胱活检外，曾接受过膀胱癌的全身治疗、放射治疗或手术。
- •之前接受过任何基于人 5 型腺病毒的治疗(例如，Ad-干扰素或 Instiladrin)
- •在开始研究治疗前 6 个月内有以下情况：心肌梗死、重度 / 不稳定心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植术、脑血管意外、肺栓塞、未控制的高血压、或未控制的充血性心力衰竭。
- •在第 1 天的前 14 天内使用了已排除的抗病毒药物(例如，干扰素 / 聚乙二醇干扰素、利巴韦林等)，并且在每次 CG0070 治疗前后至少 14 天内不能暂停使用。
- •需要使用抗血小板或抗凝剂治疗，且按照标准治疗和活检方案，不能安全地暂停。
- •由于基础疾病(例如，已知的 HIV/AIDS)而具有显著的免疫缺陷
- •在第 1 天的前 4 周内接受过全身性免疫抑制药物治疗，包括高剂量皮质类固醇
- •曾接受过器官或同种异体干细胞移植。
- •慢性乙肝活动期或活动性丙型肝炎患者。
- •在入组后 2 周内接受过当前或先前的盆腔(包括膀胱)外照射放疗
- •3 年内有其他恶性肿瘤病史
- •需要全身治疗的活动性感染
- •在第 1 天的 4 周内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
- •患有某种疾病、代谢功能障碍，具有体格检查结果或临床实验室结果，从而合理怀疑某种疾病或病症会成为研究治疗的禁忌症或会限制对研究要求的依从性。
- •从筛选开始到末次研究治疗后 6 周的预计试验期间内，处于以下状态：妊娠、正在哺乳或即将哺乳。
- •不能耐受与研究相关的活检、IVE 给药或膀胱暂停给药 1 小时 CG0070。
- •开始研究治疗前 8 周内接受 IVE 治疗，在 TURBT 手术后立即单次滴注的细胞毒性药物(例如丝裂霉素 C、吉西他滨、多柔比星和表柔比星)除外
- •在首次研究药物给药前 30 天内接受过活疫苗。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性(DLT)的发生情况和频率，最大耐受剂量(MTD)
时间窗: 研究期间
不良事件发生情况
时间窗: 研究期间
次要结局
- 3 个月、6 个月的完全缓解(CR)率和无复发生存期(研究期间)
- 随时间进展尿液和血液中 CG0070/野生型腺病毒的含量(研究期间)
- 随时间进展尿液和血液中 GM-CSF 的含量(研究期间)
研究者
钭一伟
CG Oncology, Inc./乐普生物科技股份有限公司/FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Texas, LLC
研究点 (6)
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