CTR20241040已完成生物等效性试验
评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格:100 mg）与参比制剂拜阿司匹灵®（规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年3月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙酰水杨酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg，湖北中古生物制药有限公司生产）与参比制剂拜阿司匹灵®（规格：100 mg；Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重≥50Kg。女性参与者体重≥45Kg。体重指数 BMI＝体重(Kg)/身高(m)2，体重指数在 19.0~26.0 Kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •既往或现在患有痛风者；
- •胃、十二指肠溃疡史（包括急慢性溃疡、复发性溃疡等），或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有慢性出血病史或有凝血功能障碍疾病史者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性参与者；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加试验者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
乙酰水杨酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 时
次要结局
- 水杨酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，乙酰水杨酸和水杨酸的 Tmax、Kel、t1/2(给药后 36 时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、心电图等。(试验过程至试验结束)
研究者
叶明进
湖北中古生物制药有限公司
研究点 (1)
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进行中（未招募）
不适用
阿司匹林肠溶片生物等效性试验1．降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险； 2．预防心肌梗死复发； 3．中风的二级预防； 4．降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险； 5．降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 6．动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术； 7．预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 8．降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险。CTR2023371236
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