CTR20222963已完成生物等效性试验
丁苯酞软胶囊在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、空腹完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年11月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察空腹状态下单次口服受试制剂丁苯酞软胶囊（规格：0.1 g，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂丁苯酞软胶囊（恩必普，规格：0.1 g，石药集团恩必普药业有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂丁苯酞软胶囊（规格：0.1 g）和参比制剂丁苯酞软胶囊（恩必普）（规格：0.1 g）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察空腹状态下单次口服受试制剂丁苯酞软胶囊（规格：0.1 G，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂丁苯酞软胶囊（恩必普，规格：0.1 G，石药集团恩必普药业有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者
- •年龄为 18 周岁以上（包含 18 周岁）的男性和女性受试者
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]
- •体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查等经研究者判定正常或异常无临床意义，并且经病史询问、全身体检和实验室检查证明为健康者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •有临床表现异常的疾病或病史，包括但不限于心脑血管系统、运动系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统异常、精神类疾病和代谢异常等，且研究者判断有临床意义者
- •筛选前 6 个月内或筛选期间接受过任何重大的外科手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或试验期间计划接受外科手术者
- •筛选前 14 天内或筛选期间使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）
- •筛选前 28 天内使用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或在试验期间计划献血或血液成分者
- •筛选前 6 个月内或筛选期间有药物滥用史或尿液毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- •有体位性低血压、晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- •有习惯性腹泻或胃肠道病史者
- •既往有低血糖病史或血糖低于正常值下限者
- •过敏体质，有食物、药物过敏史或已知对芹菜、丁苯酞软胶囊及其类似物或其任何一种辅料过敏者
- •筛选前 14 天内接种过新冠疫苗或筛选前 28 天内接种过其他疫苗或筛选及试验期间计划接受疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验或试验期间计划参加者，或非本人来参加临床试验者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者
- •筛选前 6 个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40%以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为 12%）147 mL），或酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL 者或自给药前 48 小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支者；或自给药前 48 小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 14 天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或给药前 48 小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）
- •妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者；女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 6 个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后 6 个月内有生育计划，有捐卵或捐精计划，试验期间不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •生命体征检查异常，复测仍异常者
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 12-导联心电图和体格检查及生命体征异常、实验室检查(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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