ChiCTR2300071326进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
一项评估 Respiration Pathogen ID/AMR Panel(RPIP)用于 HIV 患者病原学诊断及耐药检测性能的单中心临床研究
横向课题, 因美纳（中国）科学器材有限公司联合研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性预测值
研究概览
简要总结
主要目的：评价 RPIP 在 HIV 合并呼吸道感染的患者中，病原学诊断与临床复合标准相比的检出性能及耐药基因检测与临床常规使用药敏方法比较的一致性。 次要目的：探索 HIV/TB 感染者痰液和 BALF 样本中病原学诊断和耐药检测的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 临床医生在不知道rpip结果的前提下根据常规方法判断；rpip检测实验人员在不知道临床信息的情况下检测rpip并出具报告。 盲法不用于特征性筛选的菌阳结核病。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，HIV+且疑似感染合并肺部感染患者，经临床判断需要行支气管镜检查并留取 BALF 标本。疑似标准需包括：
- •(1) 有影像学表现，胸片或 CT 出现新发浸润、实变、磨玻璃样等改变，伴或不伴有胸腔积液；
- •(2) 合并以下临床症状 / 体征中的任何一种：
- •新发咳嗽或既有呼吸道症状加重，伴或不伴有脓痰、胸痛、呼吸困难或咯血；
- •体温异常，高于 38℃，或低于 36℃；
- •肺部听诊异常，如湿罗音；
- •感染标志物的升高：WBC ＞ 10× 10ˆ9/L 或 < 4×10ˆ9/L；CRP 或 PCT 升高等；
- •针对性筛选的菌阳患者应满足：
- •(1) 经临床判断需要行支气管镜检查、且痰液标本可获得的患者；
- •(2) 结核分枝杆菌 Xpert 检查阳性。
排除标准
- •支气管镜禁忌症的患者；
- •受试者或其法定监护人拒绝签署知情同意，或不能理解知情同意内容；
- •其他研究者认为需要排除的。
结局指标
主要结局
阳性预测值
检测结果和参考标准的符合率
灵敏度
特异性
阴性预测值
95%精确置信区间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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