ChiCTR2300068863尚未招募早期 1 期
PSMA 核素荧光双模态探针在康多机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术术中导航的初步临床应用研究
苏州康多机器人有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中荧光显影的盆腔淋巴结（阳性或阴性）和组织病理结果（良性或恶性）的一致性
研究概览
简要总结
探讨基于 ODAP-Urea 骨架的 PSMA 核素荧光双模态探针 68Ga-P3 在康多机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术术中导航的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •a)需要接受前列腺癌根治性切除术的中危或高危局限性前列腺癌患者：①经穿刺活检证实为前列腺癌的患者；②临床分期 T2b-T3；③血清 PSA 值>10ng/ml；④Gleason 评分 7~10（②-④满足其中一条即可）
- •b)18-75 岁男性；
- •c)同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。
排除标准
- •a)存在其他恶性肿瘤病史；
- •b)不能理解 PET-CT 检查过程或无法配合者；
- •c)有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病等疾病且不能控制，不能耐受手术者；
- •d)既往腹盆部手术史，腹盆腔粘连严重患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术中荧光显影的盆腔淋巴结（阳性或阴性）和组织病理结果（良性或恶性）的一致性
术中荧光现象的前列腺切缘（阳性或阴性）和组织病理结果（阳性或阴性）的一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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