CTR20131523已完成3 期
卡培他滨加奥沙利铂联合或不联合拉帕替尼，用于 ErbB2 阳性的晚期胃癌或食道癌或胃食道结合部腺癌的 III 期研究
未提供20 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 545 人开始时间: 2013年11月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 545
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 总体生存期（OS），定义为从随机开始直到任何原因导致死亡的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是比较卡培他滨加奥沙利铂，即 CapeOx 方案联合拉帕替尼对比 CapeOx 方案联合安慰剂治疗，患者的总体生存期获益
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确认的胃腺癌，或食管或胃食管结合部腺癌。
- •因局部晚期（定义为 IV 期：T4N1-3 或 TanyN3）、转移性或局部复发而不可切除的胃癌；因局部晚期（T3N1 或 T4Nany）、转移性或局部复发而不可切除的食管癌。
- •由当地或指定中心实验室使用 FISH 评估为 ErbB2 扩增
- •ECOG 体能状态 ≤ 2 分。
- •允许既往接受过引起以根治切除术为目的的新辅助治疗，或既往接受过以根治为目的的辅助化疗。在这一背景下允许接受过一线治疗。如果给予过新辅助治疗或辅助治疗，首次癌症复发必须发生于治疗完成后超过 6 个月。对于有过在新辅助治疗或辅助治疗背景下接受既往奥沙利铂用药的病例，首次癌症复发必须发生于治疗完成后超过 12 个月。
- •在随机分组之前 14 天内评估为具有充分的器官功能。
排除标准
- •有已知的活动性 CNS 疾病病史。
- •胃类癌、表皮样瘤、肉瘤或鳞状细胞癌。
- •既往为治疗胃癌而进行的姑息化疗。
- •距离既往奥沙利铂新辅助化疗或辅助化疗完成 < 12 个月
- •使受试者不适合参与研究的伴随疾病或状况，或会影响受试者安全性的任何严重病情。
- •已知对化学上与拉帕替尼、卡培他滨、氟尿嘧啶、铂类或这些药物的辅料相关的药物存在速发型或迟发型超敏反应或特异反应。
- •在接受研究治疗期间接受伴随抗癌治疗（化疗、非用于缓解疼痛的放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗或手术）。
结局指标
主要结局
总体生存期（OS），定义为从随机开始直到任何原因导致死亡的时间
时间窗: 当 337 例死亡事件发生时进行评估
次要结局
- 无进展生存期（PFS），定义为从随机开始到疾病进展或任何原因导致死亡的时间(同上)
- 临床获益率，定义为 CR+PR+SD 之和(同上)
- 疾病缓解所需时间，定义为从随机治疗开始到完全或部分缓解的时间(同上)
- 应答率（RR），定义为受试者出现完全缓解或部分缓解的百分比(同上)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
葛兰素史克（中国）投资有限公司/SmithKline Beecham (Cork) Ltd，Ireland/Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
研究点 (20)
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