CTR20201472进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸硫必利片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2020年7月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计））与持证商为 Sanofi S.p.A.的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计），商品名：SEREPRILE，赛诺菲生产）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- •筛选前 2 周内及试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、精神等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •筛选前 30 天内有过任何与盐酸硫必利片相互作用的药物（如多虑平、米氮平、曲米帕明、米安色林、巴氯芬、沙利度胺、美沙酮、咪唑斯汀等）服药史者；
- •筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 24h 内
AUC0-t
时间窗: 给药后 24h 内
AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h 内
次要结局
- T1/2(给药后 24h 内)
- Tmax(给药后 24h 内)
- λz(给药后 24h 内)
- AUC_%Extrap(给药后 24h 内)
- 不良事件、生命体征、体格检查、血压监测、血常规、尿常规、血生化及 12-导联心电图等检查(临床试验研究期间)
研究者
穆爽
天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂
研究点 (1)
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