ChiCTR2600120362尚未招募2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 FLOT 方案用于局部晚期 HER2 阴性胃或胃食管交界部腺癌患者新辅助治疗的多中心、单臂、前瞻性、探索性临床研究
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 FLOT 方案用于局部晚期 HER2 阴性胃或胃食管交界部腺癌患者新辅助治疗的多中心、单臂、前瞻性、探索性临床研究5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2026年3月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 FLOT 方案用于局部晚期 HER2 阴性胃或胃食管交界部腺癌患者新辅助治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，男女不限；2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0 或 1；3.经影像学和病理学确诊的初治的 IIB-III 期（cT3,N+,M0 及 cT4a,Nany,M0，根据 AJCC 第 8 版分期手册）胃及胃食管结合部腺癌（GEJ，定义如 Siewert 分类系统中所述，为肿瘤的中心位于贲门解剖位置的近端和远端 5 cm 内），经研究者评估可切除，必要时可使用分期腹腔镜排除隐匿性腹膜转移；4.入组前 3 个月内，经中心实验室检测确认为 MSS/MSI-L 型 HER2 阴性，定义为 IHC 0/1+或 IHC 2+/ISH 阴性（根据美国病理学家学会 (CAP)以及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南 ），并且 PD-L1 蛋白表达联合阳性分数（CPS）≥1。5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶；6.重要器官功能正常，入组前 14 天内未使用粒细胞集落刺激因子、细胞因子、输血或其他纠正治疗情况下，符合以下标准： a.血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板（PLT）≥90×10^9 /L；血红蛋白（Hb）＞90g/L（排除其他因素、明确血红蛋白降低是因肿瘤本身出血所致，可放宽至血红蛋白>80g/L）； b.肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（对于 Gilbert 综合征患者 ≤ 3.0 倍 ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； c.肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 倍 ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； d.凝血功能：定义为活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN； e.多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；7.预期生存≥3 个月；8.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；9.签署知情同意书。
排除标准
- •1.病理组织学或细胞学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、未分化癌、神经内分泌癌等。混合型病理类型将根据主要成分判断，经病理学医师确认腺癌成分＞70%可以入组；
- •2.既往接受过任何针对胃或胃食管结合部腺癌的全身或局部治疗，包括但不限于化疗、放疗、手术等；
- •3.既往接受过抗 PD-1、PD-L1、CTLA-4 或其他免疫治疗；
- •4.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；
- •5.已知对任何研究药物或药物辅料过敏的患者；
- •6.首次给药前 6 个月内发生有临床意义的胃肠道梗阻、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿、瘘管形成等；
- •7.存在活动性、未被控制的或反复发作的炎症性胃肠道疾病；
- •8.存在有临床症状、需要接受治疗和 / 或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •9.首次给药前 4 周内曾接受过重大手术，或有重大创伤，或存在创伤的伤口尚未愈合或愈合不良或存在处理伤口的并发症；
- •10.患有重大心血管疾病，包括下列任何情况: a) 在入组前 6 月内的充血性心力衰竭(定义为纽约心脏病协会（NYHA）III 级或 IV 级)、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外(CVA)、无法控制的高血压（最佳药物治疗后收缩压 ＞140mmHg 或舒张压 ＞90mmHg，高血压危象史或高血压脑病）； b) 有临床显著意义的室性心律失常病史； c) 经 Fridericia-修正的 QT 间期(QTF)男性>450 毫秒(msec)，女性>470msec； d) 先天性长 QT 综合征病史或家族史； e) 需要抗心律失常药物治疗的心律失常； f) 在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史(植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞)；
- •11.筛选时患有未得到有效控制的糖尿病、II 级或以上周围神经病变、严重骨髓抑制、肝功能异常【Child-Pugh B 或 C 肝硬化；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×10^4 拷贝/mL 或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×10^3 拷贝/mL）】或肾功能异常（尿常规提示尿蛋白＞2+，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）的患者；
- •12.不受控制的全身感染，或首次给药前 4 周内接受过系统性抗感染治疗；
- •13.活动性传染疾病，如艾滋 / 活动性梅毒等；
- •14.首次给药前 7 天内或正在持续接受非甾体类抗炎药、抗血小板药物或抗凝药物；
- •15.首次给药前 3 个月内发生需要输血，有创干预或需要住院治疗的出血性事件，或目前存在出血症状且需要干预治疗（如咯血、血尿、血便），或经研究者判断具有出血风险的高危因素；
- •16.在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者；
- •17.研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）将不被视作全身治疗，允许纳入；
- •18.已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理；
- •19.已知存在活动性肺结核；
- •20.既往抗肿瘤治疗未能缓解的毒性，定义为未消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v5.0）0 级或 1 级，或入选 / 排除标准中规定的水平，脱发除外；
- •21.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •22.首次给药前 30 天内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
- •23.使用 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 等强抑制剂或诱导剂者；
- •24.严重的精神方面疾病；
- •25.入组前 28 天内参加了其它干预性临床研究，或预计在研究期间开展其他干预性临床研究；
- •26.怀孕或哺乳期的女性患者；
- •27.研究者认为其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 FLOT 方案
干预措施: 艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 FLOT 方案
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 末次给药后 3-4 周及术后第 1-2 年；每 3 个月，第 3-5 年：每 6 个月，之后：每 12 个月
次要结局
- 安全性指标：不良事件和严重不良事件(自研究入组（手术日 / 治疗开始日）起，至末次随访日 / 研究结束日止；常规随访时间点包括：术后 / 治疗后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月，此后每 6 个月/1 年一次，同时记录任何时间点发生的不良事件。)
- 肿瘤退缩分级(术后送病理检测)
- 无事件生存期(术后第 1-2 年：每 3 个月，第 3-5 年：每 6 个月，之后：每 12 个月)
- 可手术率、R0 切除率(术中及术后病理检查后)
- 安全性指标：不良事件和严重不良事件
- 总生存期(术后第 1-2 年：每 3 个月，第 3-5 年：每 6 个月，之后：每 12 个月)
研究者
研究点 (5)
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