ChiCTR1800017708尚未招募治疗新技术临床试验
腰交感神经毁损在治疗慢性重症下肢缺血患者中的应用
北京医院临床研究 121 工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无截肢生存
研究概览
简要总结
观察腰交感神经毁损与血管干预手术联合应用治疗 CLI 患者是否可以为患者围术期提供更有效的镇痛；改善 CLI 患者临床结局，提高保肢率，减少 CLI 复发率及死亡率，最终全面改善患者的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 观察者盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，年龄≤80 岁；
- •2.慢性重症下肢缺血（Rutherford 分级 4－6 级）拟行再血管化手术治疗的受试者（包括 PTA 和血管搭桥手术）
排除标准
- •1.严重全身系统疾病，ASA≥IV 级；
- •2.意识不清或不能配合的受试者；
- •3.严重凝血功能障碍者（PT 正常范围上限值 1.5 倍或 INR 大于 1.3）；
- •4.对造影剂、局麻药等过敏者；
- •5.针道附近局部感染或肿瘤，存在感染播散至深部组织风险者。
研究组 & 干预措施
腰交感毁损组
腰交感神经毁损
对照组
无干预
结局指标
主要结局
无截肢生存
时间窗: 术后 1 年
次要结局
- 电导率(基础，术后，再血管化手术后 30 天)
- 疼痛评分(基础，腰交感毁损后 1 天，再血管化手术后 1 天，3 天，30 天，3 月，6 月，1 年)
- 生活质量评估(术前、术后 1、12 月)
- 非计划性截肢情况(术后 1，3，6，12 月)
- 镇痛药物的使用情况(基础，腰交感毁损后，手术后，术后 1，3，6，12 月)
- 再血管化通畅情况(基础，术后 30 天，3 月)
- 皮温(基础，腰交感毁损后 1 天，手术后 1 天，30 天)
- 伤口愈合(术后 30 天，3 月，6 月，12 月)
研究者
研究点 (1)
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