CTR20201087终止3 期
法米替尼对比舒尼替尼治疗经伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间质瘤的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2020年6月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 通过评估由盲态独立影像委员会（BIRC）基于 mRECIST 标准评估的无进展生存期（PFS），评价法米替尼对比舒尼替尼治疗伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间质瘤（GIST）患者的有效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过评估由盲态独立影像委员会基于 mRECISIT 标准标准评估的无进展生存期，通过评估由研究者基于 mRECIST 及 RECIST1.1 标准评估评估的无进展生存期、至疾病进展时间、总体生存、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率评价研究的有效性；评价法米替尼治疗伊马替尼治疗失败的晚期 GIST 患者的的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算），男女皆可；
- •经组织学确诊的转移性或无法根治的胃肠间质瘤，至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶，经过放疗的病灶，须经影像学证实放疗后出现进展；
- •既往接受过伊马替尼治疗，治疗失败（治疗期间疾病进展或毒性不耐受），如伊马替尼作为辅助治疗，伊马替尼停药后＜6 个月复发者可入组本研究；
- •受试者能够配合提供 10 ml 血样和存档的肿瘤组织，或配合在基线期接受活检；
- •注：如无存档肿瘤组织样本，经研究者评估接受活检风险高者，如能够提供前期 c-KIT/PDGFRA 检测报告者，也可筛选入组。
- •ECOG 评分：0～1；
- •重要器官及机体功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液制品、细胞因子类药物）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥80 g/L；胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN;尿常规蛋白结果<2＋；若尿蛋白≥2＋，应进行 24 小时尿蛋白定量测定，≤1g/24 小时方能入组；国际标准化比值 INR≤ 1.5 且活化部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；QTc≤ 450 ms（男性），470 ms（女性）；左室射血分数 LVEF≥50%。
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 90 天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在随机前的 72h 内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后 90 天内采用有效方法避孕。
排除标准
- •既往接受除伊马替尼以外的用于胃肠间质瘤治疗的分子靶向治疗；
- •既往伊马替尼治疗或者其他治疗的毒性反应尚未恢复或达到 NCI CTC AE 5.0≤ 1 级；
- •有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或签署知情同意前 1 个月内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外；
- •近 5 年内患有第 2 原发恶性肿瘤，但是已经充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌或子宫颈原位癌除外；
- •伴有中枢神经系统转移的胃肠间质瘤；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •随机前 4 周内曾出现≥2 级出血（NCI CTC AE 5.0）；
- •随机前 12 个月内发生：心肌梗塞、严重 / 不稳定的心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或在 6 个月内曾发生动静脉栓塞事件（如下肢深静脉栓塞、肺栓塞）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预 ；
- •有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140 mmHg 或者舒张压 ≥ 90 mmHg）；筛选期异常者，经过纠正后，须基于间隔大于 24h 的 2 次测量均符合（收缩压 ＜ 140 mmHg，舒张压 ＜ 90 mmHg）方可入组；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病者；
- •药物不可控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进；
- •已知的急性或慢性活动性肝炎，HBV 病毒滴度> 500 IU 者、HCV RNA 检测> ULN 者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •随机前 4 周以内接受过大手术或者放疗，或随机前 1 周内接受临时的、以减轻疼痛为目的的姑息放疗；末剂伊马替尼距首次研究用药＜8 天的患者；
- •随机前 4 周内接受过其他临床试验药物治疗；
- •随机前 3 个月内出现消化道穿孔；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、有明确的神经或精神障碍史，如癫痫或痴呆等）。
结局指标
主要结局
通过评估由盲态独立影像委员会（BIRC）基于 mRECIST 标准评估的无进展生存期（PFS），评价法米替尼对比舒尼替尼治疗伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间质瘤（GIST）患者的有效性。
时间窗: 试验结束
次要结局
- 通过评估由研究者基于 mRECIST 及 RECIST1.1 标准评估的无进展生存期（PFS），至疾病进展时间（TTP）、总体生存（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR），评价法米替尼对比舒尼替尼治疗伊马替尼治疗失败的晚期 GIST 患者的有效性。(试验结束)
- 评价法米替尼治疗伊马替尼治疗失败的晚期 GIST 患者的的安全性、耐受性(试验结束)
研究者
王锦
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (39)
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