CTR20240696进行中（未招募）2 期
以安慰剂为对照，评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年3月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 治疗 12 周末，达到临床缓解(即同时达到症状缓解和内镜缓解)的受试者比例。（基于改良 Mayo 评分）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要研究目的：评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性。
- 次要研究目的：观察结肠炎栓临床使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，经结肠镜检查并黏膜活组织检查确诊为活动期；
- •临床类型：初发型或慢性复发型；
- •病变范围：蒙特利尔分型 E1 型，伴或不伴 E2 型；
- •符合气虚血瘀证的中医辨证标准；
- •年龄 18~65 周岁（含边界值），性别不限；
- •改良 Mayo 评分≥4 分且≤10 分，其中内镜检查分项的评分≥2 分；
- •3 个月内连续 14 天以上使用过氨基水杨酸类药物或前体药物（如美沙拉秦或柳氮磺吡啶或巴柳氮或奥沙拉秦）者；
排除标准
- •确诊或疑似细菌性痢疾、细菌性肠炎、阿米巴痢疾、阿米巴肠炎、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；
- •4 周内有严重的并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）、严重痔疮者；
- •结直肠腺瘤属于高风险者（腺瘤含有绒毛成分，或腺瘤直径≥10 mm ，或 3 个以上的腺瘤）；
- •已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者；
- •激素无效型 UC 定义：经相当于泼尼松剂量达 0.75~1mg·kg-1·d-1 治疗超过 4 周,疾病仍处于活动期。
- •激素依赖型 UC 定义：虽能维持缓解，但激素治疗 3 个月后泼尼松仍不能减量至 10mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。
- •影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后 14 周内需要进行结肠手术者；
- •合并心、脑、肝、肾、肺、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等严重原发性疾病及精神病者；
- •肝功能受损（AST 或 ALT 为正常值上限 1.5 倍以上），或肾功能受损（Cr 高于正常值上限）者；
- •对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或结肠炎栓组成成分（三七、乳香、五倍子、白及、黄芪、白蔹）过敏者；
- •近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前 6 周内使用了咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢霉素或其他免疫抑制治疗者；以及泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；入组前 8 周内使用过抗-TNFα单抗治疗者(如:英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗)；入组前 8 周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前 2 周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保健食品、中药汤剂、中成药【如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊、康复新液等】、中药灌肠治疗（逐瘀生新、敛疮生肌、收敛止血、固肠止泻、活血化瘀、凉血止血类、清热解毒类等）；
- •有结肠镜检查禁忌症者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •3 个月内参加过其他临床试验者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，近半年内患者或其配偶有生育计划者；
- •根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗 12 周末，达到临床缓解(即同时达到症状缓解和内镜缓解)的受试者比例。（基于改良 Mayo 评分）；
时间窗: 治疗 12 周末
次要结局
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、12 周末，中医证候评分较基线的差值、单项症状的消失率；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、12 周末)
- 治疗 4 周、8 周、12 周末，CRP、ESR 正常的受试者比例；(治疗 4 周、8 周、12 周末)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、12 周末，症状缓解的受试者比例（基于改良 Mayo 评分）；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、12 周末)
- 治疗 12 周末，内镜缓解的受试者比例（基于改良 Mayo 评分内镜发现项亚评分）；(治疗 12 周末)
- 治疗 12 周末，达到内镜单项评分为 0 分的受试者比例（基于改良 Mayo 评分内镜发现项亚评分）；(治疗 12 周末)
- 治疗 12 周末，改良 Mayo 总评分较基线的变化；(治疗 12 周末)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、12 周末，改良 Mayo 评分临床症状的单项评分总分较基线的变化；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、12 周末)
- 治疗 12 周末，改良 Mayo 评分内镜检查的单项评分总分较基线的变化；(治疗 12 周末)
- 治疗 12 周末，组织学临床缓解率达到组织学正常的受试者比例；（基于 Robarts 组织学指数评级）(治疗 12 周末)
- 治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、12 周末，每周排便次数较基线的变化；(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、12 周末)
- 第 4 周、8 周、12 周末，炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ 量表）评分较基线的变化值。(第 4 周、8 周、12 周末)
研究者
卫喜凯
济南康众医药科技开发有限公司
研究点 (11)
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