Efficacité en 1ère ligne de traitement d’une polychimiothérapie dans la leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes de l’adulte

Phase 1

• Conditions: leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes; Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2018-001644-61-FR
• Lead Sponsor: CHU Besançon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2018-05-16
• Last Update Posted: 2 September 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 26

Inclusion Criteria

•Diagnostic de LpDC établi par une analyse immunophénotypique en cytométrie de flux du sang ou de la moelle osseuse infiltrés et/ou par un examen anatomopathologique d’une biopsie de peau (ou d’un autre tissu infiltré) utilisant les critères de diagnostic validés (Swerdlow SH CE et al., World Health Organisation Classification of Tumors, 2008; Garnache-Ottou et al., 2009; Angelot et al., 2012 ; Julia et al., 2014). Validation diagnostique centralisée (UMR1098 Besançon et/ou laboratoire d’anatomopathologie, Montréal, Canada) avant inclusion définitive.
Les patients avec une atteinte cutanée seule peuvent être inclus après confirmation du diagnostic par une analyse anatomopathologique du laboratoire de référence (Dr T. Petrella, laboratoire d’anatomopathologie, Montréal, Canada).
•Âge =18 ans
•Pas de traitement antérieur cytotoxique excepté un traitement par corticoïdes ou hydroxyurée d’une durée < 2 semaines
•ECOG =2
•Femmes ménopausées depuis au moins 24 mois, stérilisées chirurgicalement, ou femmes en âge de procréer s’engageant à utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l’étude et durant 6 mois après la fin des traitements à l’étude
•Signature du consentement éclairé de participation indiquant que le sujet a compris le but ainsi que les procédures requises par l’étude et qu’il accepte de participer à l’étude et de se plier aux exigences et restrictions inhérentes à cette étude
•Affiliation à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d’un tel régime.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 13
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 13

Exclusion Criteria

•Contre-indication cardiaque aux anthracyclines : manifestations d’insuffisance cardiaque (NYHA grade 3 ou 4 et/ou FEVG<50%), insuffisance coronarienne décompensée et/ou non contrôlée.
•Perturbations du bilan hépatocellulaire excepté si considérées liées à l’hémopathie :
-Taux de transaminases (ASAT et ALAT) > 5
-Taux de bilirubine totale = 2.5 fois la LSN
•Taux de créatinine >1.5 fois la LSN ou clairance à la créatinine <50 mL/mn
•Antécédent d’accident thrombotique avec anticoagulation active : cas à discuter avec l’investigateur coordonnateur avant inclusion
•Infection virale Hépatite B ou C active ou infection par le VIH connue (les sérologies hépatite et HIV ne sont pas nécessaires avant le début du traitement).
•Maladie psychiatrique ou organique sévère qui pourrait, selon le jugement de l’investigateur, interférer avec la participation, l’observance du patient dans l’étude.
•Infection sévère, non contrôlée, au moment de l’inclusion
•Allergie connue à l’un des traitements à l’étude, ses analogues ou l’un des excipients des différents traitements à l’étude
•Femmes enceinte ou allaitante
•Antécédent de cancer dans les deux ans précédant l’inclusion, à l’exception des carcinomes cutanés basocellulaires et des carcinomes in situ du col utérin
Si le patient est en rémission du cancer depuis plus de deux ans, il peut être inclus dans l’étude.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified