CTR20263123尚未招募Bioequivalence
单硝酸异山梨酯缓释片空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海旭东海普药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服 1 片由上海旭东海普药业有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片（受试制剂 T，规格：40mg）或单次口服 1 片由 Esteve Pharmaceuticals Gmbh 持证的单硝酸异山梨酯缓释片（参比制剂 R，商品名：Ismo® retard，规格：40mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0-26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对单硝酸异山梨酯、其他硝酸酯类及其辅料有过敏史者；
- •患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •已知有凝血功能障碍者，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有明显的低血压(收缩压低于 90mmHg)者或既往发生过体位性低血压者，或主动脉瓣 / 二尖瓣狭窄患者，或严重贫血患者，或青光眼患者；
- •既往有胃肠道穿孔史或胃肠道穿孔高风险者；
- •各项生命体征测量、体格检查、心电图检查和实验室检查经研究医生判断异常有临床意义者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月献血或者其他原因大量失血超过 200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素）、保健品者；
- •筛选前 30 天内使用与单硝酸异山梨酯存在相互作用的药物【例如：其它降压药物如β受体阻断剂、钙拮抗剂、血管扩张剂等，精神抑制药及三环类抗抑郁药、磷酸二酯酶-5 抑制剂（西地那非、伐地那非、他达拉非等）、双氢麦角胺、利奥西呱等】者；
- •筛选前 30 天使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •在筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •筛选前 2 周内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 8 杯以上（1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐或标准餐）者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •试验期间及试验结束后 1 周内不同意避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的工作者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除：
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精检测阳性者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •入住生命体征异常有临床意义者；
- •女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住研究室前 24h 内，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或食用过石榴 / 葡萄柚 / 西柚或含石榴汁 / 葡萄柚汁 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素）、保健品；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（高钾、低钠等）者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、kel、T1/2z、AUC0-t/AUC0-∞、Vd、CL、F(整个试验期间)
- 观察在临床研究期间发生的不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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