CTR20130671已完成2 期
多中心、 随机平行、 双盲、 多剂量、安慰剂对照 的Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年12月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- D180 溃疡面积与基线值的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液局部肌肉注射治疗 CLI 的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 30-80 岁，男女不限；
- •年龄 30-80 岁，男女不限；
- •诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、DAO、TAO），且 Rutherford 分级为 4-5 级（分级标准见附件 1），符合以下条件之一者。如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧肢体进行研究。患肢静息踝部收缩压（足背动脉或胫后动脉）≤70mmHg，或患肢静息趾动脉收缩压≤50mmHg，或当踝部收缩压测量不可行时（如血管钙化或不可压缩），足背 TcPO2≤30mmHg(因测量部位溃疡无法测量时，记数为 0)；
- •诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、DAO、TAO），且 Rutherford 分级为 4-5 级（分级标准见附件 1），符合以下条件之一者。如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧肢体进行研究。患肢静息踝部收缩压（足背动脉或胫后动脉）≤70mmHg，或患肢静息趾动脉收缩压≤50mmHg，或当踝部收缩压测量不可行时（如血管钙化或不可压缩），足背 TcPO2≤30mmHg(因测量部位溃疡无法测量时，记数为 0)；
- •入组前 12 月内，DSA、CTA 或 MRA 确认股浅动脉（即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%者；
- •入组前 12 月内，DSA、CTA 或 MRA 确认股浅动脉（即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%者；
- •试验过程中，同意维持入组前治疗下肢动脉缺血性疾病的药物治疗方案者，治疗药物主要为抗血小板类、扩血管类药物；
- •试验过程中，同意维持入组前治疗下肢动脉缺血性疾病的药物治疗方案者，治疗药物主要为抗血小板类、扩血管类药物；
- •如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者；
- •在试验过程中，同意不生育者；
- •在试验过程中，同意不生育者；
- •有生育能力女性受试者，试验前尿妊娠试验阴性；
- •有生育能力女性受试者，试验前尿妊娠试验阴性；
- •经肿瘤排查，其检查结果无临床意义者，具体检查项目如下：①大便潜血检查②胸部 X 光检查③甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）和 CA19-9 检查④男性受试者，前列腺特异性抗原检查（PSA）⑤女性受试者，宫颈细胞涂片（Pap）、乳腺钼靶 X 线和 CA-125 检查；
- •经肿瘤排查，其检查结果无临床意义者，具体检查项目如下：①大便潜血检查②胸部 X 光检查③甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）和 CA19-9 检查④男性受试者，前列腺特异性抗原检查（PSA）⑤女性受试者，宫颈细胞涂片（Pap）、乳腺钼靶 X 线和 CA-125 检查；
- •如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者；
排除标准
- •试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期规定停药或剂量调整至规定剂量者除外：服用药物：COX-2 抑制剂类药物（如：尼美舒利），或药物剂量：阿司匹林（大于 100mg/日），或高剂量类固醇类药物（具体剂量和给药方式见附件 4），但吸入式类固醇药物除外；
- •近 12 周内，行血管重建术或交感神经切除术者（血管重建术失败者除外）；
- •3 个月内参加其他临床试验者。
- •研究者认为，患者合并症影响安全性与有效性评价，或预计生存期少于 12 个月者；
- •4 周内患肢可能接受截肢，或主-髂动脉狭窄≥75%者；
- •12 个月内有酒精和药物滥用者；
- •拟试验观察肢体有严重感染（蜂窝组织炎、骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露者；
- •3 个月内参加其他临床试验者。
- •心功能 NYHA 分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者（详见附件 2）；
- •近 12 周内，行血管重建术或交感神经切除术者（血管重建术失败者除外）；
- •近 3 个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；
- •下肢动脉缺血性疾病急性进展期者；
- •4 周内患肢可能接受截肢，或主-髂动脉狭窄≥75%者；
- •收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg 的顽固性高血压者；
- •增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者；
- •拟试验观察肢体有严重感染（蜂窝组织炎、骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露者；
- •不能正确描述症状和情感者；
- •心功能 NYHA 分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者（详见附件 2）；
- •伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者；
- •近 3 个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；
- •收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg 的顽固性高血压者；
- •目前接受免疫抑制剂或放化疗者；
- •抗 HIV 抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（通过 HBsAg、HBcAb、HBsAb 确定，但乙肝携带者除外）患者；
- •增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者；
- •不能正确描述症状和情感者；
- •实验室检查结果：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×109/L，血小板＜75×109/L，AST 或 ALT＞正常值三倍，或其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；
- •伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者；
- •PSA 高于正常值范围者，但排除前列腺癌者除外；
- •目前接受免疫抑制剂或放化疗者；
- •近 5 年内确诊为恶性肿瘤者，或筛查期内新发肿瘤者，但切除术后无复发的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状上皮细胞癌除外；具有直系亲属结肠癌家族史的受试者，但 12 月内经结肠镜检查阴性者除外；
- •抗 HIV 抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（通过 HBsAg、HBcAb、HBsAb 确定，但乙肝携带者除外）患者；
- •试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期规定停药或剂量调整至规定剂量者除外：服用药物：COX-2 抑制剂类药物（如：尼美舒利），或药物剂量：阿司匹林（大于 100mg/日），或高剂量类固醇类药物（具体剂量和给药方式见附件 4），但吸入式类固醇药物除外；
- •实验室检查结果：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×109/L，血小板＜75×109/L，AST 或 ALT＞正常值三倍，或其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；
- •研究者认为，患者合并症影响安全性与有效性评价，或预计生存期少于 12 个月者；
- •12 个月内有酒精和药物滥用者；
- •PSA 高于正常值范围者，但排除前列腺癌者除外；
- •近 5 年内确诊为恶性肿瘤者，或筛查期内新发肿瘤者，但切除术后无复发的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状上皮细胞癌除外；具有直系亲属结肠癌家族史的受试者，但 12 月内经结肠镜检查阴性者除外；
- •下肢动脉缺血性疾病急性进展期者；
结局指标
主要结局
D180 溃疡面积与基线值的改变
时间窗: D180
D180 疼痛 VAS 评分与基线值的改变
时间窗: D180
次要结局
- D180，溃疡完全愈合的病例百分比(D180)
- 给药前后，TcPO2 值的改变(D0-D180)
- 给药前后，疼痛 VAS 评分减少 50%的病例百分比(D0-D180)
- 给药前后，溃疡面积减少 50%病例百分比(D0-D180)
- 给药前后，ABI 和 TBI 的改变量(D0-D180)
- 给药前后，生存质量评分（VascuQol）改变(D0-D180)
- D180，大截肢率(D180)
- D180，溃疡愈合情况（无溃疡：皮肤情况改善；溃疡：观察溃疡面积变化及溃疡数量;坏疽：观察坏疽变化情况）(D180)
- D180，肢体坏疽处理后创面愈合程度(D180)
研究者
肖瑞娟
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
研究点 (9)
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