CTR20232690已完成1 期
一项评估 QB0208-1 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增和食物影响的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2023年8月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12-导联心电图；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、考察健康受试者单、多次口服 QB0208-1 胶囊的安全性和耐受性。 2、考察健康受试者单、多次口服 QB0208-1 胶囊的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征。 3、评价高脂高热量食物对健康受试者单次服用 QB0208-1 胶囊后 PK 特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
- •年龄 18 ~ 45 周岁（包括 18、45 周岁），中国健康男性或女性；
- •受试者必须同意在研究开始前至少 1 个月至末次给药后的 3 个月内严格遵守规定的避孕要求（详见 8.1 避孕要求）；且在研究开始前 1 个月内至试验期间或试验后 3 个月内无妊娠计划者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数在 18.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括 18.0 和 28.0）；
- •受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。
排除标准
- •有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；
- •妊娠或哺乳期女性、筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性女性受试者；
- •筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm 或>100 bpm；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果异常有临床意义者；
- •研究药物首次给药前 14 天内有发热性疾病史或出现活动性感染者；
- •试验开始前 5 年内存在药物 / 毒品滥用史，或基线期尿液药物筛查结果呈阳性；
- •既往酒精滥用史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）和 / 或基线期酒精呼气检测呈阳性；
- •在筛选前 6 个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于 5 支）；
- •首次给药前 48 h 内，摄入含酒精 / 黄嘌呤 / 咖啡因的食物或饮品；
- •之前已参加过本试验，或试验开始前 90 天内参加过其他任何临床试验（如疫苗、新药、生物器械、血液制品等），或试验期间计划参与其他试验；
- •在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体检测；
- •筛选前 90 天内非生理性失血≥200 mL（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或末次给药后 30 天内献血者；
- •筛选前 14 天或使用药物至少 5 个半衰期（以较长者为准）内，使用任何处方药和非处方药（激素类避孕药除外）、任何维生素产品或草药；
- •存在既往 QTc 间期延长史，或筛选期间出现临床异常 ECG 结果：
- •a)心电图检查 QTc ≥ 450 msec（Fridericia 公式：QTc = QT/RR0.33）
- •b)低钙血症或长 QT 间期综合征家族史；
- •c)使用引起 QT/QTc 延长的药物；
- •d)经研究者判断的 ECG 异常有临床意义的结果。
- •天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate transaminase，AST）、丙氨酸氨基转移酶（Alanine transaminase，ALT）> 1.1x 正常值上限（Upper limit of normal，ULN）或胆红素（Bilirubin，BIL）> 1.3 x ULN；
- •肾功能异常（使用 CKD-EPI 方程计算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73m2；
- •经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）；
- •存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
- •筛选前 28 天或试验期间计划使用可调节 CYP3A 代谢活性及 P-糖蛋白转运活性的任何药物或其他可能物质（如草药、葡萄柚、卷心菜等）；
- •试验前 6 个月内进行过大的介入治疗或住院治疗（如外科手术、腹腔穿刺等），或计划在研究期间进行手术者；
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
12-导联心电图；
时间窗: 临床试验期间
实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等。
时间窗: 临床试验期间
不良事件的发生率和严重程度；
时间窗: 临床试验期间
体格检查；
时间窗: 临床试验期间
生命体征，包括血压（Blood Pressure，BP）、脉搏、呼吸频率（Respiratory Rate，RR）和体温（Temperature，Temp）；
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 考察健康受试者单、多次口服 QB0208-1 胶囊的 PK 特征，包括：AUC0-inf、AUC0-last、Cmax、Tmax、T1/2、CL/F 等。(样本分析之后)
- 评价高脂高热量食物对健康受试者单次服用 QB0208-1 胶囊后 PK 特征的影响，包括 tlag 等。(样本分析之后)
研究者
南志远
北京清博汇能医药科技有限公司
研究点 (1)
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