CTR20212014已完成仿制药生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予苯磺酸左氨氯地平片（受试制剂）和苯磺酸氨氯地平片（参比制剂）的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年8月13日
试验速览
- 阶段
- 仿制药生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、tmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司研制的受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格 5 mg）和辉瑞制药有限公司生产的参比制剂苯磺酸氨氯地平片（规格 10mg，商品名：络活喜®）后左旋氨氯地平的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。同时观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年满 18 周岁（含 18 周岁），男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内，包含临界值；
- •在筛选期至最后一次给药后 3 个月内无生育计划，无捐精 / 捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- •片剂 / 胶囊剂吞咽困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •对苯磺酸氨氯地平或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；
- •包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 15 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=200mL）；
- •给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（CYP3A4 抑制剂：如蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂如酮康唑，大环内酯类如克拉霉素，维拉帕米，地尔硫卓；CYP3A4 诱导剂：如利福平，贯叶连翘提取物等）；
- •给药前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
- •生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规分析异常且有临床意义；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任一检查结果阳性；
- •给药前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、巧克力）及任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；或服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- •怀孕或哺乳的女性，或筛查前 14 天内发生非保护性性行为或血妊娠试验阳性者；
- •研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、tmax、AUC0-72
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 安全性评价指标：体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿 常规分析 、凝血功能，女性血妊娠等）结果，不良事件，严重不良事件和不良反应。(给药后 72h)
研究者
潘春苗
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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