ChiCTR2200064768尚未招募2 期
影像组学在肠癌肝转移患者一线治疗疗效和预后中的作用-一项前瞻性、 多中心、II 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 影像组学预测的客观缓解率
研究概览
简要总结
建立基于影像组学的预测模型，并将影像组学与肿瘤大小、血清肿瘤标志物、ctDNA 等指标建立联合预测模型，寻找更多晚期肠癌肝转移患者一线治疗的最优疗效预测标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才有资格进入本研究:
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经组织病理学确诊的结、直肠癌腺癌，且原发灶在 CT 基线扫描上清晰可见；
- •经影像学检查，确认有肝转移，肝脏上至少有一处转移病灶最长横径≥1cm；
- •ECOG 评分为 0-2，且预期生存期≥3 个月的患者，能合作观察不良反应和疗效的患者；
- •患者可耐受增强 CT 检查；
- •（1） 中性粒细胞≥1.5*109/L；血小板≥100*109/L； 血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl；
- •（2） 胆红素≤正常值上限 1.5 倍；ALT 和 AST≤ 正常值上限 2 倍；
- •（3） 血清肌酐≤正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥60ml/min；
- •无严重的使生存期＜ 5 年的伴随疾病；
- •育龄期妇女妊娠试验必须为阴性,且患者在研究期间及研究结束后 6 个月内必须采取有效避孕措施；
- •有签名并注明日期的知情同意书，表明患者已被告知该研究的所有相关方面的信息；
- •愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检验和其他研究程序的患者；
排除标准
- •具备以下任意一项标准者，不可参与本研究：
- •病理诊断为其他肠道肿瘤，如胃肠间质瘤；
- •既往或者同时患有其它恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •有间质性肺病病史（不包括未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •严重的心肺肾功能障碍；
- •有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况；
研究组 & 干预措施
测试组
标准治疗
内部验证组
标准治疗
外部验证组
标准治疗
结局指标
主要结局
影像组学预测的客观缓解率
次要结局
- 影像组学预测的 PFS(指患者随机入组之日至任何有记录的肿瘤进展的时间或任何原因死亡。)
- 影像组学预测的 OS(从入组开始至任何原因引起死亡的时间。)
- 联合指标预测的 PFS(指患者随机入组之日至任何有记录的肿瘤进展的时间或任何原因死亡。)
- 联合指标预测的 OS(从入组开始至任何原因引起死亡的时间。)
研究者
研究点 (3)
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