CTR20191455已完成1 期
注射用丹参酮 IIA 磺酸钠人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年7月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 PK：Cmax、AUC0-t、Tmax、AUC0-∞、t1/2、z、Vd、CL；计算尿液中原药的排泄速率、累积排泄量、累积排泄率，评价单次给药后尿药排泄特征。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估注射用丹参酮 IIA 磺酸钠单剂量给药后在健康受试者中的药代动力学特征。 2.评估注射用丹参酮 IIA 磺酸钠不同剂量给药后在健康受试者中的安全性。 3.比较丹参酮 IIA 磺酸钠不同剂型在人体内药代动力学特征及安全性的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 岁的受试者，男女兼有（含 18 和 45 岁，下同）；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2，体重≥50.0kg，脉搏 55-100 次 / 分钟，舒张压 55-89 mmHg，收缩压 90-139 mmHg；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。以上 5 条必须同时满足。
排除标准
- •一般体检、血生化、凝血功能、血尿常规、胸部正位片及十二导联心电图检查异常且有临床意义者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究医生判断对本研究有影响者；
- •在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •受试者近 1 年内每周饮用大于 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •筛选前一年内每日吸烟量＞5 支或不能承诺在研究开始前 2 天至研究结束期间不吸烟者；
- •药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者；
- •最近三个月内献血或失血（≥300 mL）者；
- •最近三个月内作为受试者参加药物临床试验者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究结束后一个月内进行外科手术者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或者试验前 48h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或富含黄嘌呤饮食、和 / 或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等））或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉有过敏史者或对本品过敏者；
- •正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿者；
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或具任何不宜参加此试验因素，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；
结局指标
主要结局
血浆 PK：Cmax、AUC0-t、Tmax、AUC0-∞、t1/2、z、Vd、CL；计算尿液中原药的排泄速率、累积排泄量、累积排泄率，评价单次给药后尿药排泄特征。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 临床观察和评价不良事件（AE）、生命体征（体温（额温）、脉搏、血压）、 体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、十二导联心电图检查。(首次给药至试验结束)
研究者
夏珏妤
南京柯菲平盛辉制药有限公司
研究点 (1)
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