CTR20231073已完成生物等效性试验
舒他西林干混悬剂在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2023年4月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 PFIZER PHARMA PFE GmbH 持证，Haupt Pharma Latina S.r.l. Latina 生产的舒他西林干混悬剂（商品名：Unacid®；规格：375 mg/7.5 ml）为参比制剂，以成都锦华药业有限责任公司生产的舒他西林干混悬剂（规格：5.0 g/瓶）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m）2]
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- •存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸部正位片检查等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后 3 个月内）
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- •对舒他西林干混悬剂活性成分及其辅料（二氧化硅、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、樱桃味香精、香草醛）、头孢菌素类药物或其他药物有过敏史者
- •青霉素钠皮试结果呈阳性或异常有临床意义者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或者尿药筛查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
- •筛选前 3 个月每日吸烟≥5 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者，或烟检试验结果为阳性者
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400 ml 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥400 ml 者
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验的受试者
- •筛选前 4 周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者
- •静脉采血困难或晕针晕血者
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- 次要药代动力学参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(给药后 12 小时)
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(给药后至随访结束)
研究者
罗园玲
深圳市贝美药业有限公司
研究点 (1)
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