CTR20212231终止2 期
一项评价 LY3471851（NKTR-358）用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者治疗的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照适应性研究
未提供122 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年9月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 122
- 主要终点
- 主要比较在第 12 周时达到临床缓解的受试者比例的差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 LY3471851 在诱导中度至重度活动性 UC 受试者达到临床缓解方面是否优于安慰剂
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在初始筛选时年龄 18 至 75 岁（含）的男性或女性患者。
- •患有中度至重度活动性 UC，定义为改良的 Mayo 评分（MMS）4 至 9 分，且内镜单项评分（ES）≥ 2 分，内镜检查在基线前 14 天内进行。
- •存在延伸至直肠近端的 UC 证据（受累结肠 ≥ 15 cm）。
- •具有最新的结直肠癌监测（根据当地标准实践进行）
- •参与者符合下面之一: 常规治疗失败包括不能耐受口服或静脉注射激素或免疫调节剂（AZA、6-MP 和甲氨蝶呤），或者具有激素依赖史(不能在 UC 不复发的情况下激素减量)，且符合进阶治疗（生物制剂，例如抗 TNF 抗体、IL12p40 抗体、抗整合素抗体或 JAK 抑制剂）既未失败，也未不耐受。或者，进阶治疗失败，如使用一种或更多种的已获批用于 UC 的治疗(如抗 TNF 抗体、抗整合素抗体、IL12/23p40 抗体、JAK 抑制剂)，且有病史记录的对此类治疗失应答或不耐受。
- •在基线之前确诊为 UC ≥ 3 个月，其中包括 UC 的内镜检查证据和支持 UC 诊断的组织病理学报告。支持性内镜检查和组织病理学报告必须在源文件中提供。
- •育龄女性（WOCBP）必须妊娠试验阴性，即筛选访视时血清妊娠试验阴性，随后首次研究药物给药之前 24 小时内尿妊娠试验阴性。
排除标准
- •目前诊断为克罗恩病、结肠 IBD 类型待定（IBD-U）或 UC 直肠炎（疾病仅限于直肠，即直肠乙状结肠交界处 距肛缘大约 15 cm 的远端）
- •在筛选前 2 周内接受如下 UC 治疗：环孢素、他克莫司、霉酚酸酯、沙利度胺、直肠使用局部激素治疗、5-ASA 肠剂或 5-ASA 栓剂
- •已接受腹部手术或将需要腹部手术（例如次全结肠切除术）
- •3 种或以上批准用于 UC 治疗的进阶治疗失败（例如抗 TNF 抗体治疗、抗整合素抗体治疗、IL12/23p40 抗体、JAK 抑制剂）
- •存在中毒性巨结肠、腹腔内脓肿或者小肠或大肠缩窄 / 狭窄的证据
- •存在胃肠道恶性肿瘤的任何病史或当前证据
- •在筛选前 12 个月内发生以下任何情况：心肌梗死、不稳定型缺血性心脏疾病、卒中或心力衰竭
结局指标
主要结局
主要比较在第 12 周时达到临床缓解的受试者比例的差异。
时间窗: 12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
苏若恒
Eli Lilly and Company/Patheon Italia S.P.A/礼来苏州制药有限公司
研究点 (122)
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