适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 重庆华森制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆华森制药股份有限公司研制、生产的吡贝地尔缓释片（50 mg）的药代动力学特征；Les Laboratoires Servier Industrie 生产的吡贝地尔缓释片（Trastal®/泰舒达®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.00~26.00 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（运动障碍）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（行为异常、冲动控制障碍、妄想、谵妄、幻觉）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、心血管性休克、直立性低血压、神经阻滞剂恶性综合征等）者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或有果糖或乳糖不耐受，葡萄糖或半乳糖吸收不良综合症或者蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划、试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •（问诊）试验期间不能停止驾车、高危或精密作业者（如高空作业者、精密仪器操作者）；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精测试不合格或尿药筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、λz、t1/2、F、CL/F、Vd/F(给药后 72h)
- 不良事件、重要不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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