CTR20221544已完成生物等效性试验
达格列净片 10 mg 随机、开放、单剂量、两周期、两交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年6月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净片（FARXIGA，规格：10 mg；AstraZeneca AB 持证、Bristol-Myers Squibb 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂达格列净片 10 mg 和参比制剂 FARXIGA 10 mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～65 岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •对试验药品及其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •试验前 6 个月内有酗酒史（每周饮用大于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能禁酒或任何含酒精的制品者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能停止使用此类饮食者；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL），接受输血或使用血制品者或试验期间 / 试验结束后 1 个月内有献血计划者；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或使用了任何与达格列净有相互作用的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究用药前 28 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近 1 个月在饮食或运动习惯上有重大变化；或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者，或高脂餐不耐受者；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加并入组过药物临床试验；
- •在服用研究用药前 3 个月内接受过外科手术或试验期间计划接受影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者；
- •有生殖器真菌感染病史、尿路感染病史；
- •肌酐清除率< 80 mL/min/1.73 m2；
- •12 导联心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •服用研究用药前 30 天内使用口服避孕药或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •药物滥用检查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸）或在过去五年内有药物滥用史；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- •研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2 等(给药后 48 小时)
- 临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图和不良事件(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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