CTR20250837招募中3 期
评价人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理的有效性和安全性的等效性、随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 给药开始后 4 分钟（T4）目标出血部位（TBS）成功止血的受试者比例。
研究概览
简要总结
主要目的：评价人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理的有效性。 次要目的：1）评价人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理的安全性；2）探索人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理后的全身吸收情况。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，≤70 周岁，性别不限；
- •计划行肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（至少一个解剖性肝段）的手术者（包括开腹或腹腔镜辅助手术），且肝脏储备功能为 A 级（Child-Pugh 评分≤6 分）；
- •根据研究者判断，经常规外科止血手段（包括缝合、结扎和 / 或烧灼等常规止血措施）控制后，手术区域的至少一个单个肝脏切除创面目标出血部位有轻 / 中度出血者，且估测创面目标出血部位面积≤100cm2；
- •能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书，充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。
排除标准
- •对本试验药物或对照药品中的人纤维蛋白原、人凝血酶或辅料成份过敏，包括既往有对其它任何血液或血液制品（人源或动物源）的严重过敏史，有哮喘、荨麻疹等过敏疾病病史或过敏体质者；肝素或鱼精蛋白成分过敏者；
- •计划手术期间同时接受器官移植者；
- •既往有人纤维蛋白原或凝血酶抑制物史者；
- •有以下任何一项临床严重疾病者：
- •①有不稳定心绞痛发作、心功能不全、肌梗塞等严重心脏系统疾病的患者；
- •②有严重的血液系统疾病史（包括先天性出血性疾病、先天性的溶血性贫血等）；
- •③有动脉粥样硬化心血管病史、有短暂性脑缺血发作或中风、其它血栓栓塞事件或深静脉血栓形成的病史或体征；
- •④有重度急性代谢紊乱者、免疫系统疾病或糖尿病活动期（定义为血糖控制不佳且空腹静脉血糖大于 9.0mmol/L）的患者；
- •⑤有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者；
- •筛选期实验室检查结果异常且符合下列任一标准：
- •①血常规指标异常（Hb＜80g/L 或 PLT＜50×109/L）；
- •②肝功能指标异常（ALT 或 AST＞5.0 倍正常值上限，TBil＞2.0 倍正常值上限）；
- •③肾功能指标异常（Cr＞1.5 倍正常值上限）；
- •④凝血指标异常（PT、APTT、TT＞1.5 倍正常值上限或 INR＞2 倍正常值上限或 FIB＜0.8g/L）或研究者认为影响开展手术者；
- •⑤梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体呈阳性者；
- •⑥乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且研究者认为影响手术者；
- •⑦丙肝抗体（HCV）阳性，且研究者认为影响手术者；
- •手术期间有以下任何一项情况：
- •①术中改变手术方式，导致受试者不再符合入选标准或符合排除标准；
- •②术中发生需要心肺复苏或偏离计划外科手术的重要术中并发症；
- •③术中发现手术组织及其区域明确有术前未发现的重大感染病灶；
- •④目标出血部位有静脉或动脉的严重大出血或无法识别者；
- •⑤目标出血部位的创面在使用试验用药品前已使用其他任何局部止血材料；
- •手术开始前 7 天内使用显著影响凝血指标的药物治疗的患者，包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、酚磺乙胺、去氨加压素、氨甲苯酸、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、血凝酶、抗纤溶剂或维生素 K；
- •手术开始前 30 天内，接受过重大手术者；
- •手术开始前 90 天内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •计划参加药代动力学试验的患者手术开始前 14 天内或计划手术开始后 14 天内使用任何含人纤维蛋白原或人凝血酶的药物；
- •手术前 1 周内饮酒、或滥用药物者；
- •签署知情同意书前尚未绝经仍具有生育潜力的妇女但在试验期间不能保证有效避孕者，或孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 1 年）；
- •计划参加药代动力学试验的患者，研究者认为不适合参加药代动力学试验；
- •研究者认为将无法评价疗效或难以完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
给药开始后 4 分钟（T4）目标出血部位（TBS）成功止血的受试者比例。
时间窗: 给药开始后 4 分钟（T4）
次要结局
- 1)不同时间点（T2、T3、T5、T7 和 T10）目标出血部位（TBS）成功止血的受试者比例，达到有效止血的止血时间（TTH）和出现量；2）术后引流发现肝脏创面明显活动性出血受试者比例。(不同时间点（T2、T3、T5、T7 和 T10）)
研究者
研究点 (56)
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