CTR20252961招募中Bioequivalence
普瑞巴林缓释片（165mg/片）在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 北大医药股份有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
口服单剂量普瑞巴林缓释片（受试制剂 T，北大医药股份有限公司生产）与普瑞巴林缓释片（参比制剂 R，持证商为 UPJOHN US 2 LLC，商品名：LYRICA ®CR）后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性研究参与者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录 2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对普瑞巴林缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌、代谢及骨骼等系统疾病者；既往发生过血管性水肿、有自杀行为或想法、肾功能受损、既往或正在患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠炎、胃肠道溃疡或穿孔、胃肠道瘘、胃食管反流者、癫痫或有癫痫家族病史者、耳鸣病史、未控制的窄角型青光眼病史、未控制的癫痫发作史、近期感染史（如鼻咽炎、尿路感染、支气管炎、呼吸道感染病毒、鼻窦炎、病毒性胃肠炎、中耳炎、肺炎、结膜炎等）等。
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）（包括肌酐清除率（CLcr）＜80ml/min 者（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血清肌酐（Scr）(mg/dl)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血清肌酐（Scr）(mg/dl)]}×0.85））；
- •乙肝表面抗原（HBsAg），丙肝抗体，人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验（HIVAg/Ab）和梅毒螺旋体特异性抗体定性（TPPA）检查结果一项或以上为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •研究前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响研究期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；研究前 48h 内有剧烈运动等；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在研究期间或研究结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及研究期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 3 个月内生育者；
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与普瑞巴林缓释片有相互作用的药物（如红霉素、乙醇、加巴喷丁、劳拉西泮、羟考酮、阿片类药物或其他中枢神经系统抑制剂等）；
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗者；
- •怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，有吞咽困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的研究参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 48h
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 实验室检查、生命体征、体格检查等安全性评价指标及不良反应(整个试验过程至结束)
研究者
研究点 (1)
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