ChiCTR2200066532尚未招募2 期
西达本胺联合伊沙佐米、环磷酰胺、地塞米松（ICD 方案）治疗复发难治多发性骨髓瘤的单中心、单臂、开放、II 期临床研究
企业合作1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索西达本胺联合伊沙佐米、环磷酰胺、地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤的安全性、耐受性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为活动性多发性骨髓瘤患者，初治缓解后复发及二线以上包括自体干细胞移植后失败或进展；
- •2.分泌型多发性骨髓瘤、具有可测量指标；
- •3.年龄 18 岁以上，性别不限；
- •4.身体一般状况评分 ECOG 0-2，预计生存期 3 个月以上；
- •5.血清肝酶数值≤正常值高限水平的 2.5 倍，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L, 血小板计数≥50×10^9/L，肾小球滤过率（eGFR）≥50mL/分；
- •6.左心室射血分数正常，无明显心、肺等功能障碍（≤I 度）；
- •7.能按照试验要求接受不良反应和疗效观察；
- •8.患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。
排除标准
- •入组时具有 3 级以上周围神经病变；
- •正在接受其他有效方案治疗者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分过敏者；
- •患有不易控制的精神疾病者；
- •存在其他研究者认为不适合本研究的情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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