ChiCTR2000033747进行中（未招募）早期 1 期
数字化设计制作的个性化牙周夹板用于下前牙松牙固定的临床研究
北京大学口腔医院 PKUSSNCT-19A12.1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2019年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 探诊深度
研究概览
简要总结
本项研究力求基于先进的口内扫描、计算机辅助设计软件及三维打印等数字化口腔技术，探寻出一种无创、简便、可操作性强、稳定性好的个性化牙周夹板设计制作方法，观察固定后 1 年甚至更长随访年限的临床效果和稳定性，并探索该个性化新型牙周夹板的实用性、适用性及可推广性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 牙周基础治疗后下颌切牙及侧切牙超过 1 颗松动 2 度及以上且下颌双侧尖牙不松动；
- •（2） 牙周基础治疗后下颌前牙探诊深度不超过 4mm；
- •（3） 松动牙牙槽骨吸收超过根长的 2/3，尖牙牙槽骨吸收不超过根长 1/3；
- •（4） 上下前牙咬合不存在对刃及反牙合；
- •（5） 患者有咬物不适, 因美观、发音等需要, 强烈要求保留患牙；
- •（6） 患者≥18 岁；
- •（7） 同意参与试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患有肿瘤及全身性严重疾病者；
- •（2）重度吸烟者(>10 支 / 天)；
研究组 & 干预措施
夹板固定组
使用数字化设计的牙周夹板进行下前牙松牙固定
结局指标
主要结局
探诊深度
时间窗: 基线，固定后 1，3，6，12 个月
出血指数
时间窗: 基线，固定后 1，3，6，12 个月
夹板松动
时间窗: 固定后 1，3，6，12 个月
夹板脱落
时间窗: 固定后 1，3，6，12 个月
夹板折断
时间窗: 固定后 1，3，6，12 个月
临床附着丧失
时间窗: 基线，固定后 1，3，6，12 个月
次要结局
- 菌斑指数(固定后 1，3，6，12 个月)
- 牙齿松动度(基线，固定后 1，3，6，12 个月)
- 舒适度评分(固定后 1，3，6，12 个月)
研究者
研究点 (1)
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