CTR20192069已完成生物等效性试验
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2019年10月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 BES，将 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换后进行方差分析（ANOVA）。方差分析模型中顺序、制剂、周期作为固定效应，受试者（顺序）作为随机效应。计算主要指标的几何均值比率（受试制剂 / 参比制剂）的 90%置信区间，如在等效区间（80.00%~125.00%）之内，判断为生物等效。同时列出双单侧 t 检验结果。同时计算参数的个体内变异系数。若受试者的 AUC_%Extrap＞20%，相应周期的 AUC0-∞不纳入分析。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索昆明源瑞制药有限公司的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松 50μg，药液浓度 0.05%（g/g）与 GlaxoSmithKline,S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松 50μg，药液浓度 0.05%g/g，商品名：辅舒良，Glaxo Wellcome,S.A.生产）在健康成年受试者空腹状态下单次给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性，为正式生物等效性试验提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）年龄在 18 周岁至 55 周岁（含 18 周岁、55 周岁）的男性和女性受试者；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且同意在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者在筛选期经过培训后，在鼻腔给药时能够按照 SOP 要求进行配合；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；对丙酸氟替卡松及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 2 周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染（包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者；
- •既往有鼻部手术史、已知鼻部相关疾病史（如鼻息肉、鼻出血、鼻腔溃疡、鼻腔创伤等）或经由鼻腔内镜检查发现鼻腔结构异常或炎症充血等者；
- •既往有青光眼和 / 或白内障疾病史者；或入组前眼压检查异常者；
- •有需要皮质类固醇激素类药物或抗组胺类药物治疗的变应性疾病史者；
- •试验前生命体征、体格检查、心电图、X 光全胸正位片、腹部 B 超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支），或尼古丁检查结果阳性；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（即男性每周饮用≥28 个标准单位酒精，女性每周饮用≥21 个标准单位酒精， 1 标准单位=啤酒 360 mL，或酒精量为 40%的烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）；或试验前 6 个月内经常内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或入组前酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量 0mg/100ML）；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史者；或入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- •既往或目前患有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统疾病及代谢异常等系统的慢性疾病史或严重疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；或有晕血、晕针史者；或静脉采血困难者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与丙酸氟替卡松有药物相互作用的药物（如强力细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等）者；
- •筛选前 48h 内摄入过任何含黄酮类物质较高的食物或饮料者（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间服用了试验药物或使用了试验器械者；
- •筛选前 8 周内曾有过献血或大量失血≥400ml（女性生理性失血除外）者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或妊娠试验阳性者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- •受试者依从性差；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
采用 BES，将 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换后进行方差分析（ANOVA）。方差分析模型中顺序、制剂、周期作为固定效应，受试者（顺序）作为随机效应。计算主要指标的几何均值比率（受试制剂 / 参比制剂）的 90%置信区间，如在等效区间（80.00%~125.00%）之内，判断为生物等效。同时列出双单侧 t 检验结果。同时计算参数的个体内变异系数。若受试者的 AUC_%Extrap＞20%，相应周期的 AUC0-∞不纳入分析。
时间窗: 32 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈桂芳
昆明源瑞制药有限公司
研究点 (1)
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