ChiCTR2500102819尚未招募2 期
评估重组 A 型肉毒毒素 DJ-01 注射剂改善中度至重度眉间纹的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的 I/II 期临床研究
苏州德进生物制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度、注射部位相关不良事件的评估、剂量限制性毒性（DLT）评估。
研究概览
简要总结
I 期主要目的：评价 DJ-01 注射剂改善中度至重度眉间纹的安全性和耐受性；I 期次要目的：评价 DJ-01 注射剂改善中度至重度眉间纹的初步有效性；评价 DJ-01 注射剂改善中度至重度眉间纹的免疫原性。II 期主要目的：评价 DJ-01 注射剂改善中度至重度眉间纹的有效性；II 期次要目的：评价 DJ-01 注射剂改善中度至重度眉间纹的其他有效性；评价 DJ-01 注射剂改善中度至重度眉间纹的安全性；评价 DJ-01 注射剂改善中度至重度眉间纹的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计。 ⅰ期临床试验阶段，除了编盲人员之外，试验的各参与方都不知道受试者的组别。 ⅱ期临床试验阶段，除了编盲人员之外和非盲研究人员（负责试验药物复溶），试验的其他各参与方都不知道受试者的组别。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄为 18-65 周岁（包括边界值），性别不限；
- •2.研究者和受试者使用面部皱纹量表（FWS）在现场评估的受试者最大皱眉时眉间纹的严重程度均符合中、重度标准（按 4 分制 FWS 量表评分为 2 或 3）；
- •3.受试者能够理解临床试验的要求，能够遵循研究规程和访视计划，自愿参加试验且签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有严重多次过敏史或导致过敏性休克的过敏史，或既往对任何类型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；
- •筛选前 6 个月内面部区域接受过任何血清型的肉毒杆菌神经毒素（BoNT）治疗；
- •筛选前 12 个月内在眉间区域（包括额头部位）接受除肉毒毒素以外的医美治疗，经研究者判定影响本研究有效性和安全性判定者，包括但不限于：任何可降解填充剂植入、微针、深层激光治疗、深层化学剥脱术、去疤痕手术、皮肤磨削术、提拉埋线等；或计划在研究期间接受上述面部美容操作；
- •筛选前 1 个月内在眉间区域（包括额头部位）接受除肉毒毒素以外的医美治疗，经研究者判定影响本研究有效性和安全性判定者，包括但不限于：浅层激光祛斑、光子嫩肤、水光针、浅层化学剥脱术、眉毛纹绣等；或计划在研究期间接受上述面部美容操作；
- •既往接受过眉间部位（包括前额）治疗，如除皱术、永久性填充（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或者半永久性填充（如羟基磷灰石、聚左乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯等）或自体脂肪填充，或者该部位存在影响治疗结果的疤痕；
- •既往接受过肉毒毒素面部除皱且效果不佳（包括眉间纹治疗效果）或发生严重不良反应，经研究者判断不适合参加本研究；
- •既往有严重的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史，经研究者判断不适合参加本研究；
- •患有任何暴露于 A 型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病）以及神经肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力）；
- •注射部位存在活动性皮肤感染或炎症，或存在可能影响眉间纹有效性或安全性评估的全身性皮肤疾病；
- •在放松状态下，研究者判定无法通过物理撑开方式显著改善治疗区域皱纹外观或研究者使用面部皱纹量表（FWS）现场评估受试者静态放松时眉间纹严重程度评分＞1 分者；
- •面部明显不对称，眼睑 / 眉毛明显下垂，皮肤松弛过度，真皮层瘢痕严重；
- •面部上三分之一部位的皮脂腺皮肤过厚或肌肉肥大；
- •在治疗部位存在肌无力或者肌肉萎缩，或存在面部神经麻痹史；
- •筛选前 4 周内使用影响神经肌肉传导效应的药物，包括但不限于：肌松药（氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等）、氨基糖甙类药物（庆大霉素，链霉素、盐酸大观霉素等）、抗胆碱能药物（如阿托品、东莨菪碱、溴丁烷、盐酸苯海索等）、苯二氮卓类药物（如氯氮卓、地西泮、三唑仑、氯氮平等）；
- •具有临床意义的心电图（ECG）异常，经研究者判断不宜参加本研究；
- •筛选前 6 个月内有临床意义的高钾血症（高钾）、低钾血症（低钾）、尖端扭转型室性心动过速（TdP）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭或有 QT 延长家族史（长 QT 综合征）；
- •实验室检查结果异常，包括但不限于：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞= 2.5 ULN；血肌酐＞=2 ULN；总胆红素（TBIL）＞=1.5 ULN；尿素 / 尿素氮>2 ULN。以上异常实验室检查由研究者判定是否可以入组；
- •给药前 1 周内使用包含阿司匹林在内的非甾体抗炎药（NSAIDs）或抗凝药物（例如，肝素、香豆素类、非维生素 K 拮抗剂、口服抗凝剂如，艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等）；
- •给药前 4 周内或预计在研究期间需要注射疫苗者（经由研究者判断是否可以入组）；
- •经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物，或预期在研究期间需要进行影响试验药物疗效或安全性评价的手术或住院治疗；
- •怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；
- •经研究者判断，有酗酒或药物滥用的既往史或证据；
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间参与其他临床试验者；
- •有严重精神障碍，如抑郁症、焦虑症、妄想症、精神分裂症等，或既往有癫痫病史，研究者认为可能影响试验依从性或安全性的；
- •受试者对美容治疗效果有不切实际的过高预期，可能影响试验疗效评估的；
- •对于有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者拒绝在试验药物给药后至少 3 个月内采取医学上认可的有效避孕措施（包括但不限于：输精管结扎术、完全禁欲、宫内避孕器、激素、阻隔法）；或在研究期间及给药后 3 个月内需捐献精子 / 卵子；
- •存在研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
研究组 & 干预措施
I 期 10U 试验组
I 期 10U 安慰剂组
II 期试验药物低剂量组
II 期试验药物高剂量组
II 期阳性对照组
II 期安慰剂组
I 期 20U 试验组
I 期 20U 安慰剂组
I 期 40U 试验组
I 期 40U 安慰剂组
I 期 60U 试验组
I 期 60U 安慰剂组
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度、注射部位相关不良事件的评估、剂量限制性毒性（DLT）评估。
研究者对受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率：研究者通过 ILA-FWS 评估受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度较基线改善至少 2 分的比例。
时间窗: 治疗后第 28 天
研究者对受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度的现 场评估得到的眉间纹改善的应答率：研究者通过 ILA-FWS 评估受试 者在最大皱眉时眉间纹严重程度较基线改善至少 2 分的比例。
时间窗: 治疗后第 28 天
次要结局
- 研究者和受试者现场评估受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度 的复合应答率：同时满足研 究者在现场通过面部皱纹量表（ILA-FWS）评估以及受试者在 现场通过面部皱纹量表（PFWS）自评的最大皱眉时眉间纹严重 程度较基线改善至少 2 分的比例；(治疗后第 7、14、28、56、84 天)
- 受试者通过 PFWS 自评在最 大皱眉时眉间纹严重程度较基线改善至少 2 分的比例；(治疗后第 7、14、28、56、84 天)
- 受试者通过 PFWS 自评在放 松时眉间纹严重程度较基线改善至少 1 分的比例；(治疗后第 7、14、28、56、84 天)
- 研究者通过 ILA-FWS 评估受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度较基线改善至少 2 分的比例；(治疗后第 7、14、28、56、84 天)
- 研究者通过 ILA-FWS 评估受试者在放松时眉间纹严重程度较基线改善至少 1 分的比例；(治疗后第 7、14、28、56、84 天)
- 受试者通过整体美学改善自评（GAIS）为效果改善的比例（效果改善定义为 GAIS 评分＞= +2 分（中度改善））；(治疗后第 7、14、28、56、84 天)
- 受试者满意率评价（受试者满意度量表的评分范围为 7 级，从 1（非常不满意）到 7（非常 满意）。满意定义为：评分＞= 6 分（满意）视为受试者满意）。(治疗后第 7、14、28、56、84 天)
- 抗药抗体阳性比例(治疗后第 14、28、84 天)
- 受试者通过 PFWS 评估受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度较基线改善至少 2 分的比例；(治疗后第 14、28、56、84 天)
- 研究者和受试者现场评估最大皱眉时眉间纹严重程度的复合应答率：同时满足 ILA-FWS 评估以及 PFWS 评估的受试者在最大皱眉时眉间纹严重程度较基线改善至少 2 分的比例；(治疗后第 14、28、56、84 天)
- 受试者通过 PFWS 评估受试者在放松时眉间纹严重程度较基线改善至少 1 分的比例；(治疗后第 14、28、56、84 天)
- 研究者通过 ILA-FWS 评估受试者在最 大皱眉时眉间纹严重程度较基线改善至少 2 分的比例；(治疗后 14、56、84 天)
- 研究者通过 ILA-FWS 评估受试者在放松时眉间纹严重程度较基线改善至少 1 分的比例；(治疗后第 14、28、56、84 天)
- 受试者通过整体美学改善自评 （GAIS）为效果改善的比例（效果改善定义为 GAIS 评分＞= +2 分（中度改善））；(治疗后第 14、28、56、84 天)
研究者
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