适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 苏州第壹制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹口服苏州第壹制药有限公司研制、生产的来特莫韦片（240 mg）的药代动力学特征；以 Merck Sharp & Dohme B.V.持证、MSD International GmbH T/A MSD Ireland（Ballydine）生产的来特莫韦片（普瑞明®，240 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁无生育需求的健康男性或女性，且能确保参加试验至末次给药后至少 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划，并自愿采取有效避孕措施；
- •男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何与来特莫韦有相互作用的药物（如抗生素：萘夫西林，抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英，抗分枝杆菌药：利福布汀、利福平，抗精神病药：硫利达嗪，内皮素拮抗剂：波生坦，草药制品：圣约翰草，HIV 药物：依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平，免疫抑制剂：环孢素，促觉醒药：莫达非尼，麦角生物碱：麦角胺、双氢麦角胺，HMG-CoA 还原酶抑制剂：瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀，匹莫齐特，达比加群）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性）；
- •（问诊）妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •（问诊）乳糖不耐受（既往喝牛奶后腹泻）者；
- •首次服用研究药物前 90 天内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •入住前酒精呼气测试不合格或药物滥用检测阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 48h)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、和不良事件等(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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