ChiCTR-IPR-15007301尚未招募早期 1 期
比较阿瑞匹坦与甲氧氯普胺预防高致吐性化疗诱发的延迟性呕吐的有效性：一项随机、开放、初步临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年11月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全有效率
研究概览
简要总结
比较阿瑞匹坦与甲氧氯普胺对预防 HEC 患者中延迟期 CINV 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •成年男性或女性，年龄≥ 18 岁；
- •均经病理组织学或细胞学检查确诊的实体瘤患者；
- •化疗初治患者，准备接受高致吐性化疗方案（仅限于第一天使用）；
- •无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，血常规及肝、肾功能正常 ，定义如下：白细胞计数≥ 3,500/μL，血红蛋白≥ 9 g/dL (未输血的情况下)，血小板计数≥ 100,000/μL，总胆红素< 1.5 倍正常值上限（ULN），AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 ULN，血肌酐≤ 1.5 ULN；
- •ECOG 体力状况评分为≤ 2；
- •配合治疗、观察并签署知情同意书。
排除标准
- •打算第 2-8 天接受化疗；
- •化疗前 24 小时内出现呕吐；
- •其他原因所致恶心、呕吐，如中枢神经系统原发恶性肿瘤、中枢
- •神经系统转移瘤、胃肠道梗阻；
- •采用地米或者苯二氮卓类药物（除非用于改善睡眠）；
研究组 & 干预措施
A
第一天帕洛诺司琼+地塞米松+阿瑞匹坦，第二至四天地塞米松+阿瑞匹坦
B
第一天托烷司琼+地塞米松+阿瑞匹坦，第二至四天地塞米松+阿瑞匹坦
C
第一天托烷司琼+地塞米松，第二至四天地塞米松
D
第一天托烷司琼+地塞米松，第二至四天地塞米松+甲氧氯普胺
结局指标
主要结局
完全有效率
呕吐次数
恶心程度
次要结局
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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