CTR20191001Active, not recruitingNot Applicable
曲氟尿苷替匹嘧啶片在结直肠癌患者人体空腹 / 餐后状态下的 PK 比较及安全性观察
Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentStarted: June 4, 2019
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 64
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- PK 试验，主要包括以下参数：0 到 t 时间血药浓度-时间曲线下面积、0 到无穷大时间点时间血药浓度-时间曲线下面积、达峰浓度、达峰时间、消除速率常数、半衰期
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
比较正大天晴药业集团股份有限公司研制的曲氟尿苷替匹嘧啶片和日本大鹏工业株式会社生产的 TAS-102，商品名：Lonsurf，在结直肠癌患者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，同时观察二者的安全性和耐受性
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18-70 岁（包含边界值），男女不限
- •病理组织学证据证实为结肠或者直肠腺癌
- •首次用药前 4 周内未接受全身系统性的抗肿瘤治疗（包括但不限于系统的化疗、生物免疫治疗、分子靶向治疗、激素治疗等）或首次给药前 2 周内未进行过有明确抗肿瘤作用的现代中药制剂治疗
- •东部协作癌症组（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分
- •能够口服药物（即未使用饲管）
- •根据首次用药前 7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能。 a. 血红蛋白（HB）≥100 g/L； b. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c. 血小板（PLT）≥80×109/L； d. 总血清胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ； e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN； f. 血清肌酸酐≤132.6 μmol/L。
- •育龄期女性患者首次用药前 7 天内的尿妊娠检查结果阴性，且必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物中止后 6 个月；而男性患者必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物中止后 6 个月
- •患者自愿参加本研究，并且签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察
Exclusion Criteria
- •存在严重疾病和严重医学状况，包括但不限于： a. 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； b. 明确为脑转移的患者； c. 有活动性感染（如感染导致体温≥38℃）； d. 首次用药前 4 周内存在需要引流的腹水、胸腔积液或心包液； e. 肠梗阻、肺纤维化、肾衰竭、肝衰竭或症状性脑血管疾病； f. 未能控制的糖尿病（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； g. 首次用药前 12 个月内发生心肌梗塞，严重 / 不稳定性心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰； h. 胃肠道出血； i. 已知存在 HIV 感染，或活动性乙型或丙型肝炎； j. 患者存在需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病或器官移植病史； k. 存在可能增加参与研究或服用研究药物相关风险，或可能干扰研究结果的精神病。
- •首次用药前接受过下列任何治疗： a. 曾经接受过部分或全胃切除手术； b. 4 周内接受过大手术（如剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏和 / 或存在未完全愈合的切口）； c. 4 周内接受过任何研究性药物
- •曾接受过 TAS-102 治疗
- •有任何既往治疗所引起的，尚未消退的 CTCAE 2 级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）
- •研究者认为不适合进入这项研究
Outcomes
Primary Outcomes
PK 试验，主要包括以下参数：0 到 t 时间血药浓度-时间曲线下面积、0 到无穷大时间点时间血药浓度-时间曲线下面积、达峰浓度、达峰时间、消除速率常数、半衰期
Time Frame: PK 试验结束
PK 试验，主要包括以下参数：0 到 t 时间血药浓度-时间曲线下面积、0 到无穷大时间点时间血药浓度-时间曲线下面积、达峰浓度、达峰时间、消除速率常数、半衰期
Time Frame: PK 试验结束
Secondary Outcomes
- 不良事件，严重不良事件，实验室检查，临床症状、生命体征和体格检查(PK 试验结束)
- 不良事件，严重不良事件，实验室检查，临床症状、生命体征和体格检查(PK 试验结束)
Investigators
戴峻
上海医药工业研究院 / 正大天晴药业集团股份有限公司
Study Sites (1)
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