基于多维度大样本数据的阿尔茨海默病智能精准诊疗平台的构建及其应用
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 多模态磁共振
研究概览
简要总结
阿尔茨海默病因其高患病率、高危害性和高死亡率,已成为全球范围面临的重大公共医疗卫生问题。本研究旨在聚焦正常脑衰老向 AD 发生发展的早期阶段,纳入包括正常老年脑、主观认知下降(SubjectiveCognitiveDecline,SCD)期、轻度认知障碍(MildCognitive Impairment,MCI)期、AD 痴呆期(Dementia)在内的不同阶段样本,采集包括神经心理量表、实验室检查、行为学、多模态影像和基本临床信息在内的音频、视频、图像、文本信息,创建大样本、多维度、高可靠、高性能的智能数据库;结合影像组学、深度学习优势互补的人工智能融合算法,深入挖掘音频、视频、图像和文本多维度数据,提取关键指标特征,创建 AD 早期、高敏感性、高特异性诊断指标体系,构建 AD 早期精准诊断模型;同时,基于精准诊断的 AD 大样本纵向队列,针对 AD 发生发展的不同阶段,分别采用包括药物治疗与非药物干预在内的单独以及联合治疗方案,构建 AD 早期精准疗效评价模型实现 AD 不同阶段最佳组合方案制定,为 AD 标准化、规范化治疗方案的制定提供循证医学依据。项目最终通过结合 AD 早期精准诊断模型和精准疗效评价模型,创立 AD 早期智能精准诊疗一体化平台,集成 AD 早期精准诊断、精准治疗功能,形成 AD 早期预警筛查、早期精准诊断、精准治疗方案制定、治疗效果评价一站式规范化诊疗管理模式,有利于 AD 早期筛查、早期干预和医院-社区-家庭分层管理机制的应用与推广,这对延缓、阻断甚至逆转 AD 发展进程、显著提升治疗效果具有重要的价值和广阔的应用前景。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 90(—)
- 性别
- All
入选标准
- •A.正常老年组:a.没有认知下降的主诉;b.神经心理学量表检查均在正常范围之内,总体认知检查正常:MoCA-B:小学及以下>19 分,中学>22 分,大学>24 分;MMSE:文盲>17 分,小学>20 分,初中及以上>24 分;CDR:0 分;各认知域检查均在正常范围之内或仅有一个检查的分值下降;FAQ<6;c.日常生活能力未受损;d.无糖尿病病史;e.年龄>65 周岁。
- •B.SCD 组入组标准:依据 FrankJessen2014 年所发表的 SCD 诊断框架、Edmonds 等 2015 年发表的对 SCD 定义及 ADNI 数据库入组标准进行制定:a.年龄 60-75 岁;b.认知下降的主诉,或由知情者报告的认知下降;c.总体认知检查正常:MoCA-B:小学及以下>19 分,中学>22 分,大学>24 分;MMSE:文盲>17 分,小学>20 分,初中及以上>24 分;CDR:0 分;d.轻微的认知下降,2 个针对不同认知域的神经心理学检查指标异常(下降 1SD 以上)或 FAQ=6-8 分。
- •C.MCI 组入组标准:根据 2011NIA-AA 诊断标准及 JakandBondi 于 2014 年提出的量化标准及 ADNI 数据库入组标准制定如下:a.认知下降的主诉,或由知情者报告的认知下降;b.MMSE:文盲>17 分,小学>20 分,初中及以上>24 分;MoCA-B:小学及以下≤19 分,中学≤22 分,大学≤24 分;CDR=0.5;未达到 AD 痴呆水平;c.达到下列三个标准中的任意一个即可诊断 MCI:同一个认知域的 2 个指标受损(>1SD)、3 个认知域均有 1 个测验得分受损(>1SD)、FAQ≥9。3 个认知域:记忆,执行,语言;4 个基本测验:AVLT,TMT,AFT,BNT;6 个指标:AVLT 的自由回忆与再认、TMT-A、TMT-B、AFT 总分、BNT 总分。通过纵向随访追踪,将 18 个月内转变为 AD 的 MCI 期病人标记为转化型 MCI(MCIconvertedtoAD,cMCI),18 个月内未转变为 AD 的 MCI 期病人标记为非转化型 MCI(MCInon-converteredtoAD,ncMCI)。
- •D.AD 组入组标准:a.记忆力下降的主诉,或由知情者报告的记忆力下降;b.认知功能受损,有 MMSE、MoCA-B 及 CDR 等检查证实;c.职业、社交能力或日常生活能力受损;d.符合 NIA-AA 诊断标准很可能 AD 的诊断标准。
排除标准
- •1.其他除疑似早期阿尔茨海默病以外可导致认知下降的神经系统疾病;
- •2.临床 / 基线期 MRI 可见梗死,感染或其他局灶损伤;
- •3.体内有起搏器,动脉瘤夹,人工心脏瓣膜,耳植入体,金属碎片;眼睛,皮肤或体内有异物。
- •4.有重度抑郁,双向障碍,精神分裂症等精神疾病病史(DSM-V 诊断标准)。
- •5.在过去两年中有酒精或药物滥用 / 成瘾史(DSM-V 诊断标准)。
- •6.任何其他系统性疾病或不确定状况所至不能完成该项目。
结局指标
主要结局
多模态磁共振
神经心理量表
生物学标志物
基本临床信息
次要结局
未报告次要终点
