Efecto de la solución de diálisis peritoneal balance sobre la membrana peritoneal de pacientes tratados con diálisis peritoneal automatizada (DPA)(The effect of balance peritoneal dialysis solution on the peritoneal membrane in patients on automated peritoneal dialysis (APD))

Phase 1

• Conditions: Pacientes con enfermedad renal crónica tratados con diálisis peritoneal; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10014646Term: End stage renal disease (ESRD)

• Registration Number: EUCTR2009-009427-11-ES
• Lead Sponsor: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-08-05
• Study Completion: 2012-12-27
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

- Pacientes en DPA mayores de 18 años
- Pacientes prevalentes con por lo menos 3 meses de experiencia en DPA anterior a la inclusión en el estudio
- Paciente entrenados para el manejo de la cicladora sleep?safe para DPA y tratados con esta
- Pacientes tratados con DPA utilizando exclusivamente las soluciones convencionales CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 o CAPD 19 por lo menos durante las 8 semanas anteriores al estudio
- Pacientes bajo tratamiento diurético constante, p.ej. sin cambios en diuréticos en los últimos 30 días
- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente y el investigador
- Habilidad para entender la naturaleza y requerimientos del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Pacientes tratados por peritonitis durante las últimas 4 semanas
- Pacientes es tratados con la modalidad IPD
- Pacientes que sufren de alguna enfermedad maligna terminal
- Pacientes con articulaciones artificiales, amputaciones, stents o marcapasos
- Pacientes que sufren de cardiopatía isquémica o insuficiencia cardiaca NYHA III o mayor
- Pacientes con infecciones HBV o HCV activas
- Pacientes VIH positivos
- Pacientes que participaron en alguna investigación clínica en los 30 días anteriores al inicio de este estudio
- Pacientes que presentan alguna condición que puede interferir con su habilidad para cumplir con los requisitos del estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Mostrar la equivalencia de la solución de DP investigada (balance) y la solución de DP convencional en cuanto al estado de hidratación.<br>Investigar el efecto de la solución de DP balance sobre la inflamación y la formación de AGE sistémicos.;Primary end point(s): - Tasa de aparición de CA125 en el efluente colectado durante 24 horas y estimación de la hidratación<br>- Acido hialurónico (HA) en el efluente colectado durante 24 horas<br>- Ultrafiltración<br>- CML, CRP yIL-6 en el suero;Main Objective: Investigar la biocompatibilidad de la solución de DP balance en comparación con la solución convencional para DP en pacientes tratados con la cicladora sleep?safe para DPA.