CTR20243841进行中（未招募）3 期
APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征患者的一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性注册临床 3 期研究(GLORA–4)
苏州亚盛药业有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
评估 APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷(AZA)对比安慰剂联合阿扎胞苷治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(Higher-risk MDS)受试者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者。
- •ECOG 评分为≤2 分。
- •有潜在生育能力的女性受试者给药前，尿或血清妊娠试验阴性。育龄期受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少六个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
- •受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- •在签署知情同意书时伴有其他恶性肿瘤或既往恶性肿瘤无病间隔少于 1 年。
- •接受过造血干细胞移植的受试者。
- •具有临床意义且控制不佳的活动性感染。
- •在首次接受研究药物前 14 天内，使用了 CYP3A4 的中强效诱导剂和中强效抑制剂。
- •受试者有吸收不良综合征或其他情况，不能通过肠内给药
- •研究者评估后认为受试者存在不适合参与本研究的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学（PK）特征(试验期间)
- 安全性(从签署知情同意书开始至最后一次使用研究药物后 30 天的整个阶段。)
研究者
研究点 (13)
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