CTR20190137已完成1 期
右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年2月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、t1/2、CL、MRT、Kel、CSS_min、CSS_max、CSS_av、AUCSS、DF、
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单次恒速静脉输注低、中、高剂量（12.5mg、25mg 或 50mg）右酮洛芬氨丁三醇注射液或多次恒速静脉输注右酮洛芬氨丁三醇注射液（50mg），采集血样和尿样，测定血浆和尿样中的药物浓度，估算单次给药（多次给药）的 PK 参数，分析右酮洛芬单次给药（多次给药）PK 特征，同时考察单次给药（多次给药）后在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18～45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •体重：男性受试者的体重一般不应低于 55kg，女性受试者的体重一般不应低于 50kg，且体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内（包括 19 及 24）；
- •自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便隐血）、全胸正位片、腹部 B 超和 12 导联心电图检查结果异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者（问诊）；
- •筛选前 6 个月内有活动性或疑似胃肠道溃疡、胃肠道出血、胃肠道穿孔、慢性消化不良者（问诊）；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者（问诊）；
- •过敏：既往对非甾体抗炎药、右酮洛芬及辅料（氯化钠、乙醇、氢氧化钠）中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者（问诊）；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）（问诊）；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者（问诊）；
- •酒精呼气检测结果阳性（血液酒精含量＞0.0 mg/100 mL）；或筛选前 6 个月内嗜酒者（每周 14 单位，1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒，分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）（问诊）；
- •烟检结果阳性；或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者（问诊）；
- •药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加其它临床试验者（问诊）；
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术者（问诊）；
- •筛选前 2 周内曾服用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有献血史或大量出血（大于 400 mL）；计划在试验期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者（问诊）；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）（问诊）；
- •不能遵守统一饮食或吞咽困难者（问诊）；
- •晕针、晕血史者（问诊） ；
- •妊娠及哺乳期女性（问诊）；
- •男性（或其伴侣）或女性受试者自筛选日起 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者（问诊）；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、t1/2、CL、MRT、Kel、CSS_min、CSS_max、CSS_av、AUCSS、DF、
时间窗: 使用实测时间计算。
次要结局
- 生命体征；(筛选期，入住时（单次给药：给药前 0h 和给药后 2、4、8、12、24h），（多次给药：第 1-5 次每次给药前、第 6 次给药前 0h 和给药后 2、4、8、12、24h），或受试者退出试验时，以及任何有需要的时候。)
- 体格检查、12 导联心电图；(筛选期、出组时或受试者退出试验时以及任何有需要的时候。)
- 实验室检查(筛选期、第 1 和 2 周期出院时、出组时或受试者退出试验时以及任何有需要的时候。)
- 不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率。(受试者随机分组后至试验结束。)
研究者
徐卓业
广东永正药业有限公司
研究点 (1)
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