CTR20260405进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性
盐酸贝尼地平片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 天津和治广平药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在空腹和餐后条件下，单次口服 1 片由天津和治广平药业有限公司提供的盐酸贝尼地平片（受试制剂，规格：4mg）与相同条件下单次口服 1 片由协和发酵麒麟株式会社持证的盐酸贝尼地平片（参比制剂，规格：4mg，商品名：可力洛®）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •年龄：18 周岁及以上（含边界值）
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对贝尼地平过敏者
- •既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- •既往曾有低血压、肝肾功能损害、眩晕、休克病史
- •不同意在试验结束后 7 天内避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •各项生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者
- •有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与贝尼地平可能存在相互作用的药物如其他降压药、地高辛、西咪替丁、利福平、伊曲康唑等
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚）汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者
- •签署知情同意书开始后 3 个月内试验参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者
- •入住前 24h 内吸烟量多于 5 支者
- •入住呼气酒精测试阳性者
- •入住尿液药物筛查阳性者
- •入住生命体征测量异常有临床意义者
- •入住血妊娠检查（限女性）结果异常有临床意义者
- •入住前 24h 内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或入住前 24h 内食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者
- •筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素或保健品）者
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者
- •试验参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、？z、Vd、CL、F(给药后 12 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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