ChiCTR2200065205尚未招募不适用
治疗心脾两虚型抑郁症有效方药 “健脾解郁方”院内制剂研发
中国中医科学院科技创新工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项
研究概览
简要总结
本研究采用前瞻性、随机双盲的安慰剂平行对照试验，从汉密尔顿抑郁量表-17 项（HAMD-17）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分、中医证候积分和席汉失能量表（SDS）评分的变化值，评价健脾解郁方治疗心脾两虚型抑郁症的有效性及安全性，为心脾两虚型抑郁症患者提供有效治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 药物现场编盲由随机化编制单位编盲人员和申办单位与本试验无关人员参加，将已形成的药物编号粘贴在标签上。编盲过程形成编盲记录并保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合 DSM-V 抑郁症的诊断标准；
- •2）符合中医辨证为心脾两虚或肝气郁结证；
- •年龄 18－65 岁，男女不限；
- •4）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项评分为≥18 分且≤24 分，同时 HAMD 中抑郁情绪一项≥2 分；
- •受试者同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1）有自杀倾向，HAMD 自杀项≥2 分；
- •2）合并严重焦虑症状者，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥29 分；
- •3）有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；
- •4）继发于躯体疾病的抑郁发作；
- •5）器质性精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍；
- •6）精神活性物质（如酒精、烟草、阿片类等）和非成瘾物质所致的抑郁障碍；
- •7）一个月内服用过镇静催眠或抗抑郁等精神疾病药物（如利培酮、奥氮平等）；
- •9）对本研究药物过敏者；
- •10）妊娠期或哺乳期妇女者；
- •11）3 个月内接受过其它治疗抑郁症的临床试验者；
- •12）正在接受靶向药物治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
健脾解郁膏
对照组
健脾解郁膏模拟剂
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表-17 项
时间窗: 基线、2 周、4 周、6 周、8 周
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表评分(基线、2 周、4 周、6 周、8 周)
- 中医证候积分(基线、2 周、4 周、6 周、8 周)
- 席汉失能量表(基线、8 周)
- 不良事件表(基线、8 周)
研究者
研究点 (1)
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