CTR20210956已完成2 期
一项旨在研究 20 周内给予不同剂量的口服 BI 685509 对糖尿病肾病患者 UACR 降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照、平行组试验
未提供77 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 15 人开始时间: 2021年5月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 77
- 主要终点
- 试验治疗 20 周后，在 10 小时尿液中测得的经对数转换的尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的主要目的是通过在 DKD 患者中评估 3 个剂量和安慰剂，证明 BI 685509 的有效性，并表征 BI 685509 的剂量-效应关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进入试验之前，依照 ICH-GCP 和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。
- •签署知情同意书时，男性或女性患者的年龄均≥18 岁。
- •访视 1 时，中心实验室分析得出 eGFR（慢性肾脏疾病流行病学协作[CKD-EPI]公式）≥20 且＜90 mL/min/1.73 m2。
- •访视 1 时，中心实验室分析所得点尿（中段尿样本）中的 UACR≥200 且＜3500 mg/g1。
- •接受最高耐受剂量的 ACEi 或 ARB 治疗（但两者并未联用），并在访视 1 前接受稳定剂量≥4 周，且试验期间未计划改变治疗方案。
- •如接受降压药、NSAID、内皮素受体拮抗剂、全身性类固醇的治疗，在访视 1 前至少 4 周内需稳定治疗，并继续治疗至试验治疗开始，且试验期间未计划改变治疗方案
- •在知情同意前诊断为稳定的 1 型或 2 型糖尿病患者。治疗（包括 SGLT2 抑制剂和 / 或 GLP1 受体激动剂）应在访视 1 前的 4 周内直至试验治疗开始期间，一直保持不变或发生轻微变更（根据研究者的判断）。
- •访视 1 时中心实验室测得的糖化血红蛋白（HbA1c）＜10.0%。
- •访视 1 时坐位 SBP≥110 且≤160 mmHg，DBP≥65 且≤110 mmHg，并根据当地标准治疗和研究者判断接受最佳降压治疗 2。
- •访视 1 时的体重指数（BMI）≥18.5 且<50 kg/m2。
- •如果有生殖能力的男性患者的性伴侣是育龄期女性 3（WOCBP），则男性患者必须愿意使用避孕套。WOCBP 必须准备并能够根据 ICH M3（R2）采取高效避孕方法。此类方法应在整个试验中持续使用。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和方案第 4.2.2.3 节。
排除标准
- •访视 1 前 4 周内以及整个筛选和基线导入期接受肾素血管紧张素醛固酮系统 RAAS 干预（ACEi 或 ARB 除外）、磷酸二酯酶-5 抑制剂、非特异性磷酸二酯酶抑制剂（如双嘧达莫和茶碱）、包括硝酸盐在内的一氧化氮供体、sGC 刺激剂 / 激活剂（试验治疗除外）或研究者文件夹夹（ISF）中规定的任何其他限制药物（包括 OATP1B1/3 抑制剂、UGT 抑制剂 / 诱导剂）治疗。还排除了必须或希望继续服用限制药物（参见第 4.2.2.1 节）或被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者。
- •研究者认为会使患者面临更多风险的从筛选到开始试验治疗期间出现的任何与临床相关的实验室检查值。
- •活检或其它方式确诊的非糖尿病慢性肾病，或研究者判断为非糖尿病慢性肾病，例如常染色体显性多囊肾病（ADPKD），未得到控制的狼疮肾炎。高血压病因的存在无须被排除，除非有证据表明这是导致 CKD 的唯一原因。
- •在访视 1 前 3 个月内以及整个筛选和基线导入期内接受任何免疫抑制疗法或免疫疗法（泼尼松龙≤10 mg 或同等药物等效剂量除外）。
- •在访视 1 前 30 天内直至开始试验治疗期间，患有符合改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）定义 4 [R17-2439]的急性肾损伤（AKI）。
- •计划在试验期间开始慢性肾脏替代治疗或在试验治疗开始前患有终末期肾脏疾病。
- •试验治疗开始前，根据研究者判断，已知有中度或重度症状性直立性调节障碍史 5。
- •从筛选到随机化期间，患者患有 SARS-CoV-2 活动性感染（或已知检测结果阳性）。
- •在访视 1 前的最近两年内，有癌症病史或癌症治疗史（经适当治疗的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和低分级[T1 或 T2]前列腺癌除外）。
- •试验期间计划进行大手术（根据研究者的判断）。
- •可能会干扰试验参与的临床相关过敏 / 超敏反应史，包括对研究药物 / 安慰剂或其辅料过敏（例如乳糖一水合物-参见研究者手册[c02778238]）
- •研究者认为可能对患者构成安全风险或可能干扰试验目的的任何其他医疗状况 6。
- •既往在本试验中曾接受随机化。
- •目前入组另一项试验用器械或药物试验，
- •或自结束针对一种口服制剂（任何其他排除标准中未予以指明）的其他研究器械或药物试验以来，距访视 1 前的时间少于 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准），
- •或自结束针对一种生物制剂（第 4.2.2 节中排除标准或限制表中未予以指明）的其他研究器械或药物试验以来，距访视 1 前的时间少于 12 个月，
- •或接受其他研究治疗。
- •长期酗酒或药物滥用，或者研究者认为患者不适宜作为本临床试验受试者或不太可能完成本临床试验的任何情况。
- •妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。
- •从筛选（访视 1）至开始治疗之间的任何时间点，男性 QTcF 间期> 450 ms，女性 QTcF 间期> 470 ms
- •具有长 QT 综合征家族史
- •于筛选（访视 1）时，以及在整个筛选期间和基线导入期间合并使用已知存在尖端扭转型室速诱发风险的治疗，或在试验期间计划开始此类治疗（参考第 4.2.2.1 节）
结局指标
主要结局
试验治疗 20 周后，在 10 小时尿液中测得的经对数转换的尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线的变化。
时间窗: 试验治疗 20 周后
次要结局
- 试验治疗 20 周后，在首次晨尿中测得的经对数转换的 UACR 较基线的变化。(试验治疗 20 周后)
- 试验治疗 20 周后，10 小时尿液中的 UACR 较基线降低至少 20%的患者比例。(试验治疗 20 周后)
- 试验治疗 20 周后，首次晨尿中的 UACR 较基线降低至少 20%的患者比例。(试验治疗 20 周后)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/Almac Pharma Services Limited/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
研究点 (77)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
A Study in Healthy Men to Test Whether BI 409306, BI 425809 or Lamotrigine Can Reverse the Memory Problems Caused by KetamineHealthyNCT04602221Boehringer Ingelheim40
已完成
2 期
Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult WomenNocturiaNCT01684800Ferring Pharmaceuticals178
已完成
2 期
Comparative Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Desmopressin for the Treatment of Nocturia in Adult MenNocturiaNCT01694498Ferring Pharmaceuticals183
已完成
2 期
Efficacy and Safety of BI 1356 BS (Linagliptin) in Combination With Metformin in Patients With type2 DiabetesDiabetes Mellitus, Type 2NCT00309608Boehringer Ingelheim333
已完成
2 期
Dose Finding, Efficacy and Safety of BI 655064 in Patients With Active Lupus NephritisLupus NephritisNCT02770170Boehringer Ingelheim121